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Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain Timana
Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain Timana
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Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain Timana

Estimado estudiante; el siguiente material corresponde a un archivo pdf. resumido de una ponencia del 2013, la cual hace una revisión general de como operan administrativa legal y técnicamente el otorgamiento del registro sanitario para productos farmacéuticos en el Perú. Espero le sea de mucha utilidad. Saludos Atte Dennis Senosain Timana
Published on: Mar 4, 2016
Published in: Health & Medicine      
Source: www.slideshare.net


Transcripts - Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain Timana

  • 1. AAuutorizacionestorizaciones SSanitarias deanitarias de pproductosroductos ffarmacéuticos en elarmacéuticos en el PPerúerú Jornada Académica CQFDA:Jornada Académica CQFDA: DÍA DEL QUÍMICO FARMACÉUTICODÍA DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO –– ChimboteChimbote -- 20132013 Mg. Q.F. Dennis Senosaín TimanáMg. Q.F. Dennis Senosaín Timaná
  • 2. Establece condiciones técnicas y sanitarias para elEstablece condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los EF dedicados a la fabricación,funcionamiento de los EF dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendiocomercialización, distribución, dispensación, expendio de recursos sanitariosde recursos sanitarios Cumplimiento de lasCumplimiento de las disposiciones sanitariasdisposiciones sanitarias específicas medianteespecíficas mediante Resoluciones MinisterialesResoluciones Ministeriales (Que aprueban manuales,(Que aprueban manuales, directivas, listadosdirectivas, listados oficiales,oficiales, etcetc) y las Buenas) y las Buenas PrácticasPrácticas BPM, BPAD, BPD, etc REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, PRODUCTOS SANITARIOSDS N° 016-2011 AS (marco legalmarco legal vigente)vigente) Ley General de Salud (Ley Nº 26842), enLey General de Salud (Ley Nº 26842), en especial la de cumplir con brindarespecial la de cumplir con brindar productos de calidad, seguros y eficacesproductos de calidad, seguros y eficaces.. La legislación farmacéutica rige nuestro accionar en la provisión de los recursos sanitarios (medicamentos) y el ejercicio de la profesión farmacéutica
  • 3. La Autoridad SanitariaLa Autoridad Sanitaria permanentementepermanentemente fiscaliza las variables defiscaliza las variables de calidad que garantiza elcalidad que garantiza el fabricante, distribuidorfabricante, distribuidor o importador(BPM yo importador(BPM y BPAD)BPAD) Es entonces que seEs entonces que se reglamenta lareglamenta la AutorizacionesAutorizaciones Sanitarias desde losSanitarias desde los niveles de fabricación,niveles de fabricación, distribución, hasta ladistribución, hasta la dispensacióndispensación
  • 4. Reglamento deReglamento de RegistroRegistro Sanitario DS NSanitario DS N°° 016016--2011 SA2011 SA
  • 5. El Reglamento deEl Reglamento de AutorizacionesAutorizaciones Sanitarias ySanitarias y Fiscalización deFiscalización de ProductosProductos farmacéuticos estáfarmacéuticos está contenido en elcontenido en el Decreto Supremo NDecreto Supremo N°° 016016--2011 S.A2011 S.A, el cual, el cual responde a lasresponde a las siguientessiguientes interrogantes:interrogantes: ?
  • 6. ¿Qué es el Registro Sanitario? Es la autorización que faculta a un titular paraEs la autorización que faculta a un titular para la fabricación, importación, almacenamiento,la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción,distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso en lasdispensación, expendio o uso en las condiciones que establece el presentecondiciones que establece el presente Reglamento, a nivel nacional.Reglamento, a nivel nacional.
  • 7. ¿Quién regula el RS? La Autoridad Sanitaria DIGEMID, es el organismo encargado a nivel nacional de, inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario de los productos comprendidos en la Ley y el reglamento así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos durante su vigencia.
  • 8. Organigrama de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
  • 9. ¿Cómo se solicita y se autoriza un RS?¿Cómo se solicita y se autoriza un RS? PresentandoPresentando documentacióndocumentación con loscon los Requisitos de INSCRIPCIÓN YRequisitos de INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCION los cuales son sometidosREINSCRIPCION los cuales son sometidos a laa la evaluación porevaluación por el equipo de registros deel equipo de registros de productos farmacéuticosproductos farmacéuticos . .
  • 10. Clasificación de los Productos Farmacéuticos Medicamentos;Medicamentos; • Especialidadesspecialidades Farmacéuticas;Farmacéuticas; •• Agentes deAgentes de Diagnóstico;Diagnóstico; •• Radiofármacos; yRadiofármacos; y •• GasesGases Medicinales.Medicinales. MedicamentosherbariosyotrosproductosMedicamentosherbariosyotrosproductos complementarios;complementarios; Productosdietéticosyedulcorantes;Productosdietéticosyedulcorantes; Productosbiológicos;Productosbiológicos; Productosgalénicos;Productosgalénicos;
  • 11. ¿Cuánto dura el RS? Vigencia 5 años RS con reinscripción hasta 1 año antes
  • 12. ¿Cómo se codifica el RS? Codificación del registro sanitario para especialidades farmacéuticas es de la siguiente forma: EE0000 : Especialidad farmacéutica extranjera EN0000 : Especialidad farmacéutica nacional
  • 13. ¿Qué puede ocurrir con un RS ya otorgado? Puede estar sujeto a Suspensión, Modificación, o CancelaciónCancelación cuando exista evidencia científica que demuestre inseguridad e ineficacia ante la salud pública. También si lo dispone un PAV, por adulteración y/o falsificación u omisión de documentación autenticada/ x detección de observaciones críticas que nunca se subsanaron hasta 30 días, excepto si hay sustento temporal. Puede darse el caso de cancelación x cierre del titular: x extensión los Certificado de Registro Sanitario dependientes de los R.S. para titulares (droguerías y fabricantes).
  • 14. ¿Qué se evalúa para¿Qué se evalúa para autorizar un RS?autorizar un RS? El trabajo deEl trabajo de campo delcampo del evaluador seevaluador se centra encentra en examinar laexaminar la documentacióndocumentación remitida por elremitida por el titular,titular, evaluándose loevaluándose lo siguiente:siguiente:
  • 15. ADMINISTRATIVOS/COMERCIALESADMINISTRATIVOS/COMERCIALES Se detectan incongruencias en el formato de declaración administrativa:Se detectan incongruencias en el formato de declaración administrativa:  RubroRubro  CATEGORIACATEGORIA  Denominación genuina: NOMBREDenominación genuina: NOMBRE--CONCENTRACIÓNCONCENTRACIÓN--FORMA FARMACÉUTICAFORMA FARMACÉUTICA  Contrato de Fabricación, por: para: verificar controlesContrato de Fabricación, por: para: verificar controles  Origen de la planta fabricante y modalidad administrativa ingresoOrigen de la planta fabricante y modalidad administrativa ingreso  REINSCREINSC--En conformidad a antecedentes del RS base SIEn conformidad a antecedentes del RS base SI--DIGEMIDDIGEMID  Dossier y endosado de reportes técnicos, identidad del fabricante, razón comercialDossier y endosado de reportes técnicos, identidad del fabricante, razón comercial autorizadoautorizado--actualizadoactualizado  CLV: Denominación exacta, tal cual declaración de formula (Vigencia)CLV: Denominación exacta, tal cual declaración de formula (Vigencia)  CertifCertif. BPM vigente, datos administrativos activos = declaración jurada, tanto para. BPM vigente, datos administrativos activos = declaración jurada, tanto para fabricante, y/ofabricante, y/o acondicionanteacondicionante  Proyecto de Rotulado/arte final, aspectos administrativos, técnico/farmacológicosProyecto de Rotulado/arte final, aspectos administrativos, técnico/farmacológicos actualizadosactualizados  La documentación técnica oficial remitida, consigna QF responsable que otorgaLa documentación técnica oficial remitida, consigna QF responsable que otorga conformidad.conformidad.
  • 16. Categoría 1Categoría 1 Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales Categoría 2Categoría 2 Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia Sanitaria ( Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca. Categoría 3Categoría 3 Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categorías 1 y 2.
  • 17. TÉCNICOS/FARMACÉUTICOS (CALIDAD FARMACÉUTICA)TÉCNICOS/FARMACÉUTICOS (CALIDAD FARMACÉUTICA) Verificar uniformidad de la declaración en la identidad organoléptica en los reportes yVerificar uniformidad de la declaración en la identidad organoléptica en los reportes y valorar técnicamente los REQUERIMIENTOS mínimos para:valorar técnicamente los REQUERIMIENTOS mínimos para:  Forma farmacéutica: compatibilidad ambiental química/contenedor excipientesForma farmacéutica: compatibilidad ambiental química/contenedor excipientes sistema de cierre.sistema de cierre.  IFA: naturaleza físicaIFA: naturaleza física--química (estéreo isomería, termoquímica (estéreo isomería, termo--sensibilidad), purezasensibilidad), pureza (polimorfismo, higroscopicidad), fórmula química de entrega (Sal/base), proporción(polimorfismo, higroscopicidad), fórmula química de entrega (Sal/base), proporción gravimétrica exacta (mg) de la base activagravimétrica exacta (mg) de la base activa  Documentación con Métodos y técnicas analíticas aplicadas en los ensayos deDocumentación con Métodos y técnicas analíticas aplicadas en los ensayos de calidad del PAcalidad del PA  Cotejar fórmula en PAV y PHXCOPEA que loCotejar fórmula en PAV y PHXCOPEA que lo standarizastandariza  Formula CualiFormula Cuali--cuantitativa: Detalle de la Unidad de Dosificación, proporcióncuantitativa: Detalle de la Unidad de Dosificación, proporción gravimétrica con excipientes en DCIgravimétrica con excipientes en DCI Sustento de la Vida útil: Estudios de Estabilidad:Sustento de la Vida útil: Estudios de Estabilidad:  LecturaLectura--Lote de la materia prima/ORIGEN del PA y cantidadLote de la materia prima/ORIGEN del PA y cantidad muestralmuestral de lotesde lotes  Parámetros y Especificaciones de los Estándares Analíticos, (= Directiva)Parámetros y Especificaciones de los Estándares Analíticos, (= Directiva)  Detalle técnico de empaque propuestoDetalle técnico de empaque propuesto  Técnica y Sistema de cierre, hermeticidad de frascos contendores, ampollas, blísterTécnica y Sistema de cierre, hermeticidad de frascos contendores, ampollas, blíster  Conclusiones: Caducidad, instrucciones y condiciones de conservaciónConclusiones: Caducidad, instrucciones y condiciones de conservación
  • 18. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP); Farmacopea británica; Farmacopea europea (Unión Europea); Farmacopea japonesa; Farmacopea OMS; Farmacopea alemana; Farmacopea helvética; Farmacopea belga. Para evaluar las ET y TA utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:
  • 19. FARMACOPÉICOS (CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES)FARMACOPÉICOS (CUMPLIMIENTO DE ESTÁNDARES) Examinar los reportes remitidos, que contienen especificaciones delExaminar los reportes remitidos, que contienen especificaciones del Ingrediente Farmacéutico Activo IFA, Excipientes y del PRODUCTOIngrediente Farmacéutico Activo IFA, Excipientes y del PRODUCTO TERMINADO comparando que cumpla con los REQUERIMIENTOSTERMINADO comparando que cumpla con los REQUERIMIENTOS MÍNIMOS:MÍNIMOS:  Técnicas Analíticas: Detalle del Método de ensayo que valora lasTécnicas Analíticas: Detalle del Método de ensayo que valora las especificaciones (Aparato), tal cual la monografía, o prueba generalespecificaciones (Aparato), tal cual la monografía, o prueba general específica y requeridaespecífica y requerida  Especificaciones: Cumplimentar los rangos de la FarmacopeaEspecificaciones: Cumplimentar los rangos de la Farmacopea referencial para el IFA (tal cual DC.I, caracterizaciónreferencial para el IFA (tal cual DC.I, caracterización enantiómeraenantiómera,, conservaciónconservación--estabilidad)estabilidad)  Lecturas de especificaciones deben exhibir valores cuantificables,Lecturas de especificaciones deben exhibir valores cuantificables, cuando la prueba lo amerite, evitando términos “conforme” ocuando la prueba lo amerite, evitando términos “conforme” o “aceptable”“aceptable”  Atributos del material de envase M e I (desempeño y dimensiones)Atributos del material de envase M e I (desempeño y dimensiones)
  • 20. ENSAYOS MINIMOS POR FORMA FARMACEUTICA
  • 21. CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANALISIS CUANTITATIVOSCALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ANALISIS CUANTITATIVOS Examinar la Validación: Verificar si el método está calibrado y acopladoExaminar la Validación: Verificar si el método está calibrado y acoplado para la muestra de identificación y valoración;para la muestra de identificación y valoración;  ¿La documentación de validación está completa?¿La documentación de validación está completa?  ¿Omite protocolos de validación, referencias de la calibración y¿Omite protocolos de validación, referencias de la calibración y calificación de instrumentos de medición y equipos utilizados,calificación de instrumentos de medición y equipos utilizados, documentación de los resultados de los PARÁMETROS de validación,documentación de los resultados de los PARÁMETROS de validación, etc.?etc.?  ¿Es conforme a Criterios de guías internacionales; ICH, FDA?¿Es conforme a Criterios de guías internacionales; ICH, FDA?
  • 22. FARMACOTERAPÉUTICOSFARMACOTERAPÉUTICOS  Clasificación ATCClasificación ATC  Condición de VentaCondición de Venta  Información de Proyecto de Inserto: Ítems de la ficha técnica (CAT2)Información de Proyecto de Inserto: Ítems de la ficha técnica (CAT2) igual al del Paísigual al del País--AV, incluyendo excipientes, W netoAV, incluyendo excipientes, W neto  Seguridad y eficacia remitida con rigurosidad científica (CAT3) queSeguridad y eficacia remitida con rigurosidad científica (CAT3) que sustente objetivamente la acción farmacológicas de la formulaciónsustente objetivamente la acción farmacológicas de la formulación propuestapropuesta

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