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Política Farmaceútica
POLÍTICA
FARMACÉUTICA
NACIONAL
Ministerio de la Proteccion Social
RepúblicadeColombia
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Diego Palacio Betancourt
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Juan Gonzalo López Casas
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Social es el resultado de un proceso que ...
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Ministerio de la Protección Social
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y una proliferación
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Ministerio de la Protección Social
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Fuentes: Gasto: datos IMS 2003. http://imshealt...
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Ministerio de la Protección Social
Este consumo corresponde a un total de 1000 millones de dó-
lares del mercado privad...
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Política Farmaceútica
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Política Farmaceútica
INFORMACIÓN Y EDUCACIÓN A LOS CONSUMIDORES
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Diseñar programas de promoción del uso
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DESARROLLO INSTITUCIONAL
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Política Farmaceútica
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Ministerio de la Protección Social
variaciones de precios de los productos
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Política Farmaceútica
PROMOCIÓN DE LA COMPETENCIA DE MEDICAMENTOS
Propuesta
Promover la prescripción en Denominación
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Meta
1. En Junio de 2004 se tendrá un estudio terminado
con las recomendaciones pert...
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Metas
1. Contarparajunio de 2004 con un inventarioyundiag-
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Ministerio de la Protección Social
Metas
1. Ver: seguimiento de precios
El objetivo básico de las funciones de Inspecci...
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Política Farmaceútica
Metas:
1. En diciembre del 2003, contar con un 100% de certi-
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2. En 2004, plan d...
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Ministerio de la Protección Social
FALSIFICACIONES Y ADULTERACIONES
Reducir el riesgo de adulteraciones y
falsificacion...
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Politica Farmaceutica Nacional

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Published on: Mar 4, 2016
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Transcripts - Politica Farmaceutica Nacional

  • 1. 1 Política Farmaceútica POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL Ministerio de la Proteccion Social RepúblicadeColombia
  • 2. 2 Ministerio de la Protección Social Diego Palacio Betancourt Ministro de la Protección Social Juan Gonzalo López Casas Viceministro de Salud y Bienestar Blanca Elvira Cajigas de Acosta Directora General de Calidad de Servicios de Salud Ana Cristina González Vélez Directora General de Salud Pública Julio César Aldana Bula Director General Invima GRUPO INTERINSTITUCIONAL PARA LA POLÍTICA FARAMCEÚTICA NACIONAL Francisco Rossi B. Asesor Despacho Viceministro de Salud y Bienestar Martha Cecilia Rodriguez Dirección Calidad de Servicios de Salud Luz Esnedy Pino Dirección Calidad de Servicios de Salud Rosabel Rubiano Dirección Calidad de Servicios de Salud Jeaneth Solano Dirección Salud Pública Maria Isabel Schotborgh Dirección Salud Pública Claudia Vacca G. INVIMA Gina Buendía G. INVIMA Eduardo Álvarez Peralta Representante OPS/OMS - Colombia María Cristinta Latorre OPS/OMS
  • 3. 3 Política Farmaceútica PRESENTACIÓN Diego Palacio Betancourt Ministro de la Protección Social Contar con una política farmacéutica, es una de las prioridades de Salud Pública. Es por eso que el Ministerio de la Protección Social coordinó un grupo que conformaron, entre otras entidades el INVIMA y la OPS/OMS. Este equipo, a través de un amplio proceso de consulta, sometió la propuesta de Política Farmacéutica Nacional, a los diferentes actores del sistema. En el proceso de discusión, recibimos una cantidad importante de aportes y sugerencias que han enriquecido la propuesta original. Participaron, en este proceso, los gremios de la producción y la distribución, las cooperativas de hospitales, las direcciones territoriales de salud, las instituciones prestadoras de servicios y las agremaciones de profesionales de la salud, entre los más destacables. Adicionalmente realizamos, conjuntamente con la OPS/OMS una investigación operacional de indicadores de Política Farmacéutica que nos sirve de línea de base para el seguimiento y la evaluación de las acciones que nos estamos compormetiendo a adelantar. Esperamos generar así una dinámica de participación amplia y evaluación permanente, para que la política farmacéutica se traduzca en beneficios reales para nuestro país. Solo así, podremos decir que hemos cumplido. Este proceso, no termina con esta publicación. Apenas comienza.
  • 4. 4 Ministerio de la Protección Social
  • 5. 5 Política Farmaceútica El documento que presenta el Ministerio de la Protección Social es el resultado de un proceso que se inició con la preparación de un borrador por un grupo de técnicos de la institución y del INVIMA, que contó con el apoyo técnico de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud, y que fue sometido a un proceso de consulta y discusión muy amplio. El documento fue pues- to en la página Web del Ministerio durante aproximadamen- te tres meses y se destinó un correo electrónico especial para recibir comentarios y sugerencias. Un total de 48 docu- mentos conteniendo acuerdos, desacuerdos, posturas, re- comendaciones y sugerencias, fueron entregados al grupo para ser evaluados. Se realizaron 5 foros regionales y aproxi- madamente 8 foros temáticos cuyos insumos también fue- ron tomados en cuenta por el grupo. ¿Por qué una política para los medicamentos? Varias son las razones. Porque representan una fracción relevante del total del gasto sanitario, siendo el segundo renglón después de los recursos humanos. Y porque una receta suele ser el desenla- ce de la inmensa mayoría de las consultas médicas y otras atenciones sanitarias. Los medicamentos representan la res- puesta tecnológica de mayor utilización en salud. Y porque el ritmo de los avances tecnológicos y el crecimiento del costo de las terapias, hacen imperativo enfrentar uno de los retos más importantes de los sistemas de salud en países con res- tricción de recursos: La evaluación de tecnología. La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más fre- cuentemente se utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir inequidades en el acceso. Hemos procurado cubrir en la po- lítica, tanto lo que corresponde al Sistema de Seguridad So- cial en Salud, como a aquellos que no están afiliados al Siste- ma y recurren a los servicios públicos y al mercado privado. INTRODUCCIÓN
  • 6. 6 Ministerio de la Protección Social En el marco del uso adecuado de los medicamentos debemos resaltar el carácter mayoritariamente remedial de su utiliza- ción, para insistir en la relevancia de la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad. Unas políticas de salud que nos permitieran reducir el uso de medicamentos a unas muy pocas ocasiones, probablemente constituyan la mejor políti- ca farmacéutica para cualquier país. Pero también requeri- mos generar una cultura que reduzca el despilfarro, el mal uso y el abuso de los medicamentos. Tal como lo enunciaba una campaña de la Organización Mundial de la Salud, “mu- chas veces el mejor medicamento es ningún medicamento”. Aunque el medicamento es considerado como el recurso más costo efectivo para el manejo de las patologías y dolen- cias de una población, el gasto en nuestro país ha mostrado una tendencia al crecimiento que amenaza no solo la estabi- lidad financiera del Sistema de Seguridad Social en Salud sino el bolsillo de los hogares. Y este gasto no solamente incluye aquellos productos y eventos en los que el medica- mento es correctamente utilizado para resolver satisfacto- riamente un problema de salud, sino que asistimos a una utilización muy amplia, no pocas veces inapropiada y en algunos casos francamente peligrosa. Tradicionalmente se fundamentan las políticas para los medicamentos en tres grandes componentes; el acceso, la calidad y el uso adecuado. En términos teóricos se considera que son componentes que deben ser adecuadamente balan- ceados y desarrollados de la manera más sincronizada posi- ble. Nada se consigue si la población más pobre, que suele ser la más enferma no tiene acceso a los medicamentos cuando los necesita. Pero si se garantiza acceso y los medica- mentos no cumplen los requisitos de calidad, el resultado es decepcionante. Y si se aseguran las dos condiciones ante- riores pero el uso es inadecuado asistimos a un despilfarro, una dependencia de la «medicalización» y su correlato far- DIAGNÓSTICO
  • 7. 7 Política Farmaceútica macéutico, la «medicamentalización»1 y una proliferación de efectos indeseados de los medicamentos. Aunque el acceso a los medicamentos es con justicia la pre- ocupación central de las políticas de salud y de medicamen- tos, en particular por las inequidades, hemos considerado que las condiciones de uso, la cultura de manejo de los me- dicamentos (la que determina su necesidad) tiene una ma- yor trascendencia. Un uso basado en la pertinencia (cuando se requiere) y ajustado a las recomendaciones, impacta el acceso y el gasto. La calidad por otra parte debe garantizarse en cualquier contexto. Evidenciamos en nuestro país utilización inapropiada en la enorme diseminación de la automedicación, en la prescrip- ción no autorizada y en los errores de medicación. Los ries- gos de la automedicación son bien conocidos y su dimen- sión es definitivamente relevante. Especialmente en un país que, como el nuestro, ha hecho de la venta de medica- mentos sin receta una costumbre. La prescripción no autorizada está enormemente disemina- da en Colombia, y sus riesgos han sido estudiados2 . En ello influye sin duda el nivel de formación de expendedores y 1 La medicalización es un Término propuesto por Iván Illich, autor del texto «Némesis médica», con el cual se designa la tendencia a buscar un medicamento para todas las situaciones de la vida diaria, reduciendo la capacidad del individuo para enfrentarla de manera autónoma. Illich I., Némesis Médica. Barral editores. Barcelona 1975. Segunda edición. 2 En el Informe de la «evaluación de la calidad de la entrega responsable de medicamentos en droguerías de Bogotá, realizado para la Dirección Distrital de Salud en el 2000 por FASTEN Ltda., se encontró que, en el conjunto de las simulaciones telefónicas, el 54.68% fue calificada como inadecuada, y 57,26 de las simulaciones presenciales. Fue particular- mente llamativa la recomendación del uso de la Lincomicina para in- fecciones respiratorias. Uso Adecuado de Medicamentos
  • 8. 8 Ministerio de la Protección Social auxiliares. Un asunto central de la política será la capacita- ción de estos actores del circuito del medicamento, así como el avance gradual hacia una profesionalización. La prescripción inapropiada también es un problema cada vez más extendido y documentado3 . Influye en ella las defi- ciencias en la enseñanza de la farmacología y la terapéutica, la promoción y publicidad de los medicamentos4 y la casi inexis- tencia de mecanismos de actualización independientes. El asunto de la resistencia a los antibióticos es quizá la di- mensión de salud pública más preocupante a este respecto en Colombia y en el Mundo.5 La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enor- mes avances a partir de la creación del INVIMA, pero muy especialmente a causa de la adopción de las Buenas Prácti- cas de Manufactura en la fabricación. Hoy se encuentran certificadas con estándares internacionales (OMS) 170 plan- tas de producción, que corresponden a la virtual totalidad, y Calidad 3 De acuerdo con el trabajo realizado por el Ministerio y la OPS a finales del 2002, para la evaluación de indicadores de política, se registraron niveles de prescripción inapropiada del 70% en Enfermedad diarreica aguda y del 50% en Infección respiratoria aguda. 4 En los últimos dos años muchos editoriales de revistas de reconocido prestigio mundial han sido dedicados a este tema, entre otros se cita “Pharmaceutical Industry Sponsorship”, BMJ 326 de 2003, “Sponsorship, authorship, and accountability”, Lancet 358 de 2001, publicado simultáneamente en 12 revistas de circulación mundial, El “Boletín de Medicamentos Esenciales” de la OMS, No 31 de 2002, fue dedicado en su totalidad a este tema. 5 El año anterior se reporto en USA por el CDC, el primer caso docu- mentado de resistencia del S. Aureus a la Vancomicina, uno de los antibióticos de reserva, de uso restringido y de mayor potencia. La literatura sobre las dimensiones y alcances del fenómeno de la resis- tencia muestra un panorama angustioso.
  • 9. 9 Política Farmaceútica 70 plantas localizadas en otros países6 . Nuestro sistema de registro sanitario, aunque reconocido por sus avances en tecnificación, rigurosidad, transparencia y eficiencia, aún requiere desarrollo adicional en éstos temas. No obstante registramos retrasos en la definición y adop- ción de Buenas Prácticas en toda la cadena de abastecimien- to; almacenamiento, transporte, distribución y dispensación. La falsificación y adulteración de medicamen- tos, aunque reducida a una dimensión relativamente pe- queña7 gracias a una acción decidida que se viene adelantan- do desde hace unos 4 años, sigue siendo preocupante por sus implicaciones sanitarias. La Bioequivalencia es un tema que requiere mucha discu- sión y concertación8 . Sin embargo, es necesario avanzar significativamente en la definición de los casos y productos en los cuales sea una exigencia de calidad para el registro. La capacidad de inspección, vigilancia, control y aplicación de sanciones, funciones básicas de salud pública del estado en los medicamentos, se cumple mediante la articulación del Ministerio de la Protección Social (regulador) por una parte, y de la red integrada entre el INVIMA y las direcciones de salud de los entes territoriales. En su desarrollo el INVIMA ha veni- do desarrollando una notable serie de acciones en asuntos relativos a las visitas de inspección, decomiso de productos con riesgo para la salud y apoyo a las entidades territoriales. 6 Invima. Agosto de 2003. 7 Estimada por los gremios y el INVIMA en no más allá del 2-3% del mercado. 8 En algunos países y algunos círculos, se ha postulado que todos los medicamentos fabricados por competidores, debieran demostrar bioequivalencia para asegurar eficacia comparable a la del original. Por el contrario, es nuestro criterio que todo medicamento debe un cum- plir estrictamente un estándar preciso, que solamente en un grupo muy reducido de productos, incluye las pruebas de bioequivalencia.
  • 10. 10 Ministerio de la Protección Social Noobstante,laarticulacióndeunareddeIVC,delaboratoriosde control de calidad y de aplicación de sanciones presenta defi- ciencias, tanto en asuntos normativos (distancias entre drogue- rías, establecimientos farmacéuticos, venta libre, entre otros) como en estandarización de mecanismos y procedimientos. El laboratorio de control de calidad, aunque con buenos re- sultados en su capacidad y nivel tecnológico 9 adolece de recursos humanos y suministros suficientes para ampliar la cobertura de productos y la rapidez de respuesta. Anual- mente se vienen procesando cerca de 1500 muestras pero nos hemos propuesto un plan especial de verificación que incluye al menos el doble de esa cifra para este año, dentro del plan de fortalecimiento del INVIMA. El acceso a los medicamentos lo hemos evaluado tanto den- tro del SGSSS como fuera de él, en dos dimensiones. Exis- ten productos que el sistema no suministra, y existen mu- chas personas que no tienen cobertura del sistema. Selección. Colombia ha hecho un importante avance en la selección de productos. Siguiendo los lineamientos de la OMS/OPS referentes a los medicamentos esenciales, conta- mos con un listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, (355 principios activos y 610 formas farmacéuti- cas y concentraciones) seleccionados con criterios de efica- cia, seguridad y mejor balance beneficio/riesgo/costo. Una evaluación realizada en el año 2000 mostró un impacto no- table sobre la producción, la prescripción, el uso y el gasto. La gráfica siguiente registra la tendencia en recetas de un grupo seleccionado de medicamentos10 . 9 El INVIMA participa de la Red de laboratorios de control de calidad oficiales (PatrocinadaporlaOrganizaciónPanamericanadelaSalud -OPS- y la Farmacopea Americana, -United States Pharmacopeia, -USP.- ) y es objeto de control externo. Ha obtenido muy buena calificación ubicán- dose en el segundo lugar entre 17 participantes. 10 Ocampo Juan Carlos. Sept 2000. Impacto económico de la selección de medicamentos. Sin Publicar. Acceso
  • 11. 11 Política Farmaceútica Una estimación financiera de ese impacto contabilizando los cambios generados en las tendencias de prescripción de los grupos terapéuticos de mayor participación en el gasto, mostró el siguiente resultado expresado en términos de ahorro de recursos financieros:   * PESOS CONSTANTES 1.994 ANTAGONISTA H2 ANTAGONISTAS DEL CA CORTICOIDES TOPICOS PENICILINAS DE AMPLIO ESPECTRO AINES ANTIDEPRESIVOS ANTIHISTAMINICOS TOTAL 3,673,071,750.5 5,517,027,290.3 881,272,232.0 (14,352,574,839.6) 5,216,681,419.2 18,028,696,383.3 7,977,436,735.1 26,941,610,970.8 BENEFICIO SOCIAL ACUMULADO XGRUPO TERAPEUTICO GRUPO TERAPEUTICO 396,641.0 25,546.0 (438,976.0) 940,993.0 440,406.0 3,146,690.0 1,387,455.0 5,898,755.0 CAMBIO DE TENDENCIA EXPRESADA ENNo.DE TRATAMIENTOS
  • 12. 12 Ministerio de la Protección Social Competencia. La política adoptada con la Ley 100 de fo- mentar el uso de la Denominación Común Internacional para la prescripción y las transacciones con medicamentos, ha tenido un impacto notable en el mercado y el acceso. Se ha incrementado la oferta de productos de un mismo prin- cipio activo con lo que se reducen los precios. Una evalua- ción del impacto en la composición del mercado se presen- ta en el siguiente gráfico: Inequidad. Las inequidades en el acceso constituyen el tema de mayor preocupación. Ellas pueden ser constatadas desde una perspectiva internacional en la siguiente tabla:
  • 13. 13 Política Farmaceútica GASTO EN MEDICAMENTOS. PAÍSES SELECCIONADOS. 2003 Fuentes: Gasto: datos IMS 2003. http://imshealth.com Población, PIB : World development indicators (2001).http://worldbank.org Aunque en los países más desarrollados existan niveles importantes de despilfarro y exceso, en los países pobres como el nuestro existen capas de población con severas limitaciones que se reflejan en los promedios nacionales. El mercado Colombiano de medicamentos representó para el año 2002 una cifra cercana a 1.500 millones de dólares, equiva- lentes a 3.75 billones de pesos, que corresponden al 36% del total del gasto en salud para el mismo año, estimado en 10.4 billones de pesos de acuerdo con las proyecciones del DNP.11 La cifra es muy cercana a la que presenta la encuesta nacional de hogares para el año 1997, del 32%, de acuerdo con la evalua- ción realizada por el grupo de la Universidad del Rosario12 . 11 DepartamentoNacionaldePlaneación,CuentasNacionalesdeSalud-2002. 12 Fuente: Ramirez M. et al. El gasto en salud de los hogares Colombia- nos: un análisis descriptivo. Universidad del Rosario. Economía. Borra- dores de investigación Número 20 Marzo de 2002. USA JAPON FRANCIA CANADA ALEMANIA ITALIA REINO UNIDO AUSTRALIA ESPAÑA MEXICO ARGENTINA COLOMBIA BRASIL PIB/Cápita US$ PAÍS GASTO billions US$ POBLACION Millones PER CAPITA US$ 152.2 49.2 16.1 7.6 19.5 11.5 11.6 3.6 7.5 6.1 1.2 1 3.5 285 127 59 31 82 58 59 19 41 99 37 43 172 534.04 387.40 272.88 245.16 237.80 198.28 196.61 189.47 182.93 61.62 32.43 23.26 20.35 34,280 35,610 22,730 21,930 23,560 19,390 25,120 19,900 14,300 5,530 6,940 1,890 3,070
  • 14. 14 Ministerio de la Protección Social Este consumo corresponde a un total de 1000 millones de dó- lares del mercado privado, y unos 500 millones adicionales correspondientes al mercado institucional. Este mercado hace referencia a las compras de los hospitales, del Instituto de Se- guros Sociales- ISS, de clínicas y hospitales sin fines de lucro y a las compras de las Empresas Promotoras de Salud, EPS. Este es un mercado de volúmenes altos y precios muy bajos, pero que no es suficientemente conocido en su dinámica y compo- sición. Es el mercado realmente relevante para el seguimiento delimpactode los medicamentos en la UPC, porloqueconocer sus detalles es una de las metas prioritarias de la política. De acuerdo con la Encuesta de Calidad de Vida de 1997, los medicamentos son el rubro de mayor importancia en los gastos en salud realizados por los hogares. Corresponden al 32% del total, seguidos de los gastos por concepto de afilia- ción con el 30%, la consulta odontológica con un 19%, la hos- pitalización con el 10% y la consulta médica con un 9%. 13 La evaluación por estratos pone en evidencia notables inequidades, en particular al observar el porcentaje del in- greso que representan los medicamentos en cada uno de ellos, según se evidencia en el gráfico siguiente: 13 Ramírez Manuel et al. Op. Cit.
  • 15. 15 Política Farmaceútica Incumplimiento. Dentro del SGSSS el cumplimiento de las prestaciones farmacéuticas fue considerado como una de las debilidades del sistema, de acuerdo con la encuesta realizada por la Defensoría del Pueblo en septiembre de 2002 y febrero de 2003 14 en la que la calificación promedio estuvo en 5.88 sobre 10. En el régimen contributivo la califi- cación fue de 6.05 y en el subsidiado de 5.30. La tabla si- guiente muestra la calificación por regímenes: Es imperativo aplicar mecanismos de IVC y sanciones para asegurar el cumplimiento en la entrega de los medicamentos. Tutelas y recobros. Aunque es innegable el valor de es- tos instrumentos en la garantía de los derechos fundamen- tales, su aplicación a los medicamentos ha sido en general inapropiada y creciente; en el 2000 se ejecutaron 4.100 mi- llones, en el 2001 4.960 millones y en el 2002 23.963 millo- nes; para el año 2003 se han apropiado 60.000 millones. Son muchos los ejemplos de recobros y tutelas irracionales y los que se han prestado para abusos. El sistema y el país nece- sitan fortalecer los mecanismos de selección y reducir el peso y el desorden de las excepciones. Precios. La estrategia fundamental del Estado Colombiano se ha basado en la competencia. Desde 1993 en un esquema de liberación gradual, se ha mantenido un mecanismo de control directo sobre aquellos productos con pocos oferentes, y un mecanismo de libertad vigilada en los que tienen am- 14 Defensoría del Pueblo. Encuesta “Evaluación de los servicios de salud que brindan las empresas promotoras de salud. Índice de vulne- ración o cumplimiento de los diferentes componentes del derecho a la salud en el esquema de aseguramiento. Citada en www.saludcolombia.co No 71. Noticias. 07/2003.
  • 16. 16 Ministerio de la Protección Social plia oferta. En el mercado farmacéutico también se ha de- mostrado como la abundancia de oferentes conduce a una reducción en los precios. Los precios promedio de los medi- camentos en Colombia son de los más bajos en América La- tina.15 No obstante hemos registrado en el mercado privado varios cambios en las metodologías de vigilancia y segui- miento de precios y son muy frecuentes las quejas de alzas exageradas, sin que dispongamos de instrumentos objeti- vos para evaluar apropiadamente su impacto. Distribución. La distribución de medicamentos en Co- lombia muestra una gran dispersión de canales, márgenes y precios finales al consumidor. Una comparación extrema entre los descuentos obtenidos por el ISS (en un producto el descuento conseguido fue del 92%, es decir se pagó el 8% de su precio de venta al público) y el precio al consumidor puede llegar a 12.5 veces en condiciones «normales» según puede verse en la tabla siguiente. Precios comparativos según descuentos obtenidos por canal. Base 1. Precio al consumidor final. Propiedad intelectual. Aunque es innegable el impacto de la protección de la propiedad intelectual en los precios de los medicamentos y el acceso, sus implicaciones son objeto de intensos debates en el concierto nacional e inter- nacional. Colombia aplica los estándares de protección de propiedad intelectual definidos en el seno de la organiza- ción Mundial del Comercio, de acuerdo con las normas de la Comunidad Andina. El año anterior, con la expedición del 15 De acuerdo con datos de IMS, los precios oscilan entre 7.5 Dólares la unidad en República Dominicana, hasta 2,89 en Colombia, uno de los más bajos.
  • 17. 17 Política Farmaceútica Decreto 2085 de 2002 se introdujo la protección de datos no divulgados. El Ministerio de la Protección Social está com- prometido y convencido que, por encima de toda considera- ción, el bienestar de la población colombiana y muy espe- cialmente la salud de nuestro país, debe ser el eje que defi- na el comportamiento de nuestro país en todas y cada una de las discuciones sobre propiedad intelectual. Este es un principio claro e irrenunciable de esta administración y, debe ser, eje central de la política nacional.
  • 18. 18 Ministerio de la Protección Social § Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población colombiana, con énfasis en los de interés en salud pública. § Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medica- mentos en el territorio Nacional. § Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la po- blación, que propicien la cultura del uso adecuado de los medicamentos. § Desarrollar e implementar el componente de medica- mentos dentro del Sistema Integral de información del SGSSS. El conjunto de directrices y estrategias delimitadas en esta política se aplican tanto al contexto del Sistema Ge- neral de Seguridad Social en Salud - SGSSS como a los servicios prestados en las instituciones públicas a los no afiliados y al sector privado. Especial atención se presta a la articulación de la red nacional de Inspección, vigilancia y control, que incluye particularmente al INVIMA y a las direcciones territoriales de salud. La pretensión funda- mental se orienta a generar una cultura de uso adecuado de los medicamentos en todos los actores y en todas las fases de su producción y consumo, con un énfasis parti- cular en el desarrollo de los servicios farmacéuticos. PROPÓSITO El propósito de la Política Farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud. OBJETIVOS ALCANCE
  • 19. 19 Política Farmaceútica La política tiene asiento en dos ejes fundamentales; la se- lección, expresada en la definición de la lista de medica- mentos esenciales (los del POS) y en los mecanismos de asegurar su actualización permanente; y en el estímulo a la competencia expresada en la obligatoriedad de la pres- cripción y las transacciones de medicamentos utilizando siempre su Denominación Común Internacional o nom- bre científico. Estos dos ejes se complementan con 7 líneas estratégicas diseñadas para el éxito de las propuestas de política esboza- das más adelante. La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos como base del uso adecuado, en donde la gradual profesionalización y la capacitación han sido definidos como los aspectos críticos. La segunda se re- fiere a la necesidad de preparar los recursos humanos que las propuestas requieren. La tercera a la revisión, depura- ción y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantación de la políti- ca. La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en particular en inspección, vigilancia y control. La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información, educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el uso adecuado. La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos, y la séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de re- cursos de nuestra biodiversidad ofrece para promover la investigación en productos biológicos, naturales, biotecnológicos, homeopáticos y alternativos. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, “El uso adecuado de medicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS ESTRATEGIAS GENERALES
  • 20. 20 Ministerio de la Protección Social un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su comunidad”. Gran parte del cumplimiento de estos requisitos son cu- biertos cuando existe una prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico. Por otro lado, la dispensación del medicamento correcto con relación al prescriptor y en perfecto estado en cuanto a su calidad, in- formación que se le suministra al paciente y monitoreo de la terapia es también responsabilidad de un profesional de la salud. Finalmente, se requiere que el paciente al cual se le administra el medicamento, cuenta con la información requerida para su uso correcto. El uso adecuado puede ser afectado por distintos factores así: selección y prescripción inapropiada de medicamen- tos, falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia, utilización excesiva de medicamentos, subutilización de medicamentos, duplicación terapéutica accidental, interacciones de los medicamentos, contraindicaciones por enfermedades o alergias, almacenamiento indebido que re- duce la eficacia y posibles reacciones indeseables, activida- des de promoción y publicidad inadecuadas. Lo anterior con- duce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indesea- bles para la salud, así como a pérdidas inadmisibles e inne- cesarias de recursos en el sistema. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Propuesta Desarrollar el servicio farmacéutico ajustado al modelo de prestación de servicios de salud dentro del sistema y en el ámbito comercial con énfasis en la promoción del uso adecuado Meta 1. En el 2003 contar con una reglamentación aprobada del servicio farmacéutico que incluya el modelo de gestión.
  • 21. 21 Política Farmaceútica 2. Contar en 2004 con un programa de capacitación y profesionalización del recurso humano atendien- do al grado de complejidad. 3. Implementar un programa en el 2004 para hacer cumplir la exigencia de la fórmula para la venta de medicamentos, especialmente de antibióticos, e imponer las sanciones correspondientes. 4. En el 2006 evaluar el impacto de la norma y de los procesos de capacitación y de los mecanismos de exigencia y sanción. PRESCRIPCIÓN Propuesta Difundir el concepto de medicamento esencial y el uso de la denominación común internacional como un instrumento de racionalidad terapéutica. Meta 1. En el 2006 el 80% de las facultades de medicina y odontología habrán recibido un programa de divulgación. Incorporar nuevas modalidades de enseñanza de farmacología y terapéutica en las ciencias de la salud, incluyendo herramientas como la medicina basada en la evidencia y la investigación en servicio Meta 1. En el 2006 al menos el 50% de las facultades de la ciencia de la salud habrán incorporado modalidades de enseñanza de la terapéutica basada en proble- mas incluyendo MBE (medicina basada en la evi- dencia) e investigación en servicio.
  • 22. 22 Ministerio de la Protección Social Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida a médicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes Meta 1. Revisar a diciembre de 2003 la normatividad exis- tente y actualizarla para su aplicación efectiva. 2. A 2006 haber desarrollado y validado un método de evaluación de la publicidad y un protocolo para su implementación. INVESTIGACIÓN Y EVALUACIÓN Propuesta Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía como mecanismos de promoción del uso adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política Meta 1. En diciembre de 2005 se contará con protocolos de estudios de utilización de medicamentos para las patologías y medicamentos de mayor relevancia. 2. El componente de investigación del MPS deberá incluir estas líneas e incorporarlas a sus bases de datos. Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistema nacional de vigilancia en salud pública Meta 1. En enero de 2005 estará en operación la red nacio- nal de farmacovigilancia.
  • 23. 23 Política Farmaceútica INFORMACIÓN Y EDUCACIÓN A LOS CONSUMIDORES Propuesta Diseñar programas de promoción del uso adecuado orientados a los consumidores con énfasis en la lectura y comprensión de la información de la etiqueta y ajustar la reglamentación Meta 1. Hacer una campaña masiva al año a partir del 2004. 2. A febrero de 2004 la reglamentación sobre etiqueta- do será expedida. Ejercer controles a todas las modalidades de promoción y publicidad de medicamentos de venta libre. Definir medidas sancionatorias drásticas a los comercializadores y medios de comunicación que infrinjan las normas y los principios de la información al consumidor. Incentivar esquemas de autorregulación. Meta 1. Expedir a febrero de 2004 la reglamentación corres- pondiente. 2. Haber establecido a 2005 alianzas estratégicas con el sector de comunicaciones. PARTICIPACIÓN SOCIAL Propuesta Incrementar y fortalecer los espacios de participación social en la PFN especialmente mediante el apoyo a grupos que representen los consumidores.
  • 24. 24 Ministerio de la Protección Social DESARROLLO INSTITUCIONAL Propuesta Nos proponemos fortalecer el liderazgo del Ministerio de la Protección Social dentro del gobierno para la PFN, así como su capacidad coordinadora para articular las diferentes instituciones del país en torno a sus objetivos de política, y su capacidad de negociación en los procesos de armonización internacional y de negociación de acuerdos comerciales. MEDICAMENTOS TRADICIONALES Y TERAPIAS ALTERNATIVAS. Profundizar la investigación y adecuar la legislación nacional a los avances conseguidos en medicamentos tradicionales, productos naturales y terapias alternativas. El acceso a medicamentos debe abordarse desde dos ángu- los: la cobertura de la población y el listado de medicamen- tos del POS. Adicionalmente considerar que, para garantizar la cobertura de medicamentos para la población asegurada, es indispensable la disponibilidad de recursos y la gestión eficiente de la cadena de abastecimiento. LISTADO BÁSICO DE MEDICAMENTOS. Propuesta Desarrollar mecanismos de actualización del listado básico de medicamentos que consulte la realidad epidemiológica del país mediante metodologías de evaluación científica, ACCESO
  • 25. 25 Política Farmaceútica económica16 y tecnológica, que contemple opciones de financiación diferencial17 . El MPS garantizará la sostenibilidad del proceso con el fin de asegurar la transparencia y eficiencia en las decisiones. Metas 1. En el 2004 el MPS contará con una metodología validada que incluya los aspectos epidemiológicos, evaluación científica, económica y tecnológica. 2. En el 2004 se tendrá una propuesta de reestructu- ración del Comité Técnico de Medicamentos y Eva- luación de Tecnología presentada al Consejo Nacio- nal de Seguridad Social en Salud que incluya la sostenibilidad de los procesos. 3. En el 2004 se tendrá una propuesta de financiación diferencial de medicamentos del POS. PRECIOS Propuesta Evaluar los efectos de la liberación de precios y determinar el impacto de los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos, las 16 La metodología utilizada hasta hoy contabiliza el peso del componen- te de medicamentos en la UPC con base en frecuencias de uso. De esta manera no será posible en el futuro el ingreso de ningún medicamen- to o tecnología que no signifique precios menores, que no es lo usual. Se requieren métodos que evalúen el impacto global en el gasto en salud o que midan el impacto sanitario como lo proponen las técnicas de la economía de la salud. 17 La propuesta incluye la eliminación del listado de algunos medica- mentos de venta sin prescripción facultativa (cuyo costo puede ser frecuentemente superado por las cuotas moderadoras) sostenido en análisis económico, así como el uso de la categoría de medicamentos alternativos en los que se introduzcan mayores copagos como esque- ma de financiamiento complementario.
  • 26. 26 Ministerio de la Protección Social variaciones de precios de los productos exclusivos vs. competidores y el efecto de la protección de la propiedad intelectual con el fin de definir políticas e intervenciones sobre bases objetivas. Meta 1. En septiembre de 2004 se contará con un estudio ter- minado el cual incluirá instrumentos de seguimiento. Reimplantar un mecanismo de información de precios y la marcación de precios en el producto, como instrumentos de protección al consumidor que promueva la competencia y ofrezca bases objetivas a la libre escogencia. Meta 1. Contar con un catálogo de información de precios de todas las alternativas comerciales por denomina- ción común internacional para marzo del 2004. 2. A diciembre del 2003 el 100% de los productos con- tará con marcación de precio y con un mecanismo de verificación acordado con la SIC. Entendido el medicamento como un bien social, se fortalecerá la participación del Ministerio de la Protección Social en la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Meta 1. En el primer trimestre del 2004 el grupo de medica- mentos del Ministerio asumirá funciones de segui- miento del comportamiento de los precios.
  • 27. 27 Política Farmaceútica PROMOCIÓN DE LA COMPETENCIA DE MEDICAMENTOS Propuesta Promover la prescripción en Denominación Común Internacional, complementado con es- trategias educativas a prescriptores y usuarios. Meta 1. Realizar una campaña educativa anual desde 2004. En 2006, realizar una evaluación de impacto en el consumo. FINANCIACIÓN Propuesta Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de los medicamentos en la UPC y que permita su seguimiento. Meta 1. Para Marzo de 2004 el componente de informa- ción de medicamentos estará diseñado, y validado. Este se integrará al sistema de información inte- gral de la Protección Social. Captar recursos adicionales para el financiamiento de medicamentos de alto costo mediante el establecimiento de tasas a la publicidad de medicamentos de venta libre y otros mecanismos. Meta 1. En junio de 2004 se contará con un estudio de factibilidad y una medida de captación de recursos ajustada y aprobada. Evaluar el sistema de recobro de medicamen- tos, en cuanto a la pertinencia de los produc- tos y su posible inclusión en el POS, así como en el impacto financiero y los mecanismos administrativos, para minimizar su impacto y generar las decisiones pertinentes.
  • 28. 28 Ministerio de la Protección Social Meta 1. En Junio de 2004 se tendrá un estudio terminado con las recomendaciones pertinentes a cargo del MPS. Propuesta Fortalecer mecanismos de vigilancia y de control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al Sistema de Seguridad Social, en las prestaciones farmacéuticas. Meta 1. En el 2006 el 100% de la demanda de medicamentos dentro del sistema estará satisfecha, mediante la me- dición sistemática y aplicación efectiva de sanciones. Establecer comunicación con la rama jurisdic- cional para racionalizar el uso de tutelas como mecanismo de obtención de medicamentos. SISTEMAS DE SUMINISTRO Propuesta Apoyar mecanismos agregados de negociación y compra de medicamentos para instituciones, que dentro de las políticas de transparencia, conectividad y modernización, aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los actores. Meta 1. Contar con un inventario de las experiencias inter- nacionales, nacionales y regionales y de los resulta- dos operacionales de dichas experiencias para so- cializarlas a partir de junio de 2004. Propuesta Diseñar e implementar instrumentos de in- tervención que aseguren disponibilidad de medicamentos para programas especiales de salud pública, huérfanos, opioides y opiáceos a costos sostenibles para el SGSSS.
  • 29. 29 Política Farmaceútica Metas 1. Contarparajunio de 2004 con un inventarioyundiag- nóstico detallado de la oferta y demanda de este tipo de medicamentos en el país y contar con una regla- mentación que propicie el equilibrio oferta demanda. 2. Poner en funcionamiento a partir de enero 2005 un sistema de suministro de medicamentos de control especial. Propuesta Diseñar y aplicar incentivos para los laboratorios de capital nacional o extranjero que tengan producción local, fabriquen medicamentos huérfanos, de interés en salud pública o preparaciones magistrales de productos no comercializados. Meta 1. En Marzo de 2004 se tendrá un estudio y una pro- puesta para aplicación de los incentivos. PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACUERDOS COMERCIALES Propuesta Fortalecer la participación del Ministerio de la Protección Social en los diferentes proce- sos de negociación de acuerdos comerciales, para asegurar que la declaración de Doha sea llevada a la práctica, mediante mecanismos que den prioridad al acceso a medicamentos sobre los intereses comerciales. Metas 1. Participación activa del MPS en todas las reuniones que otras instancias del gobierno realicen en el marco de negociación de acuerdos comerciales. Propuesta Hacer seguimiento sobre el impacto de los me- canismos de protección de la propiedad intelec- tual, en el acceso a medicamentos, en particu- lar en cuanto a su efecto sobre la competencia en el mercado e ingreso de nuevas tecnologías para tomar las decisiones correspondientes.
  • 30. 30 Ministerio de la Protección Social Metas 1. Ver: seguimiento de precios El objetivo básico de las funciones de Inspección, Vigilancia y Control es la búsqueda del bienestar público. Este propósito es posible mediante la verificación de estándares asociados a la existencia de un sistema de aseguramiento de la calidad en la producción, manejo y uso de los medicamentos. Con la creación del INVIMA en el año 1994 y con la certifi- cación de las plantas de producción con Buenas Prácticas de Manufactura, se ha dado el primer paso en cualificación del mercado colombiano. Las BPM representan la columna vertebral del sistema, pues incorporan el concepto de Ga- rantía de Calidad, asegurando que todas las unidades de un lote y de lotes de producción sucesivos, presentan una calidad reproducible. Adicionalmente, aquellos medica- mentos que demuestren riesgos asociados a las caracterís- ticas de diseño y producción de la materia prima o de la forma de entrega del principio activo, deberán cumplir estándares que deben incluirse a las exigencias de registro y comercialización del producto. Así mismo, la familia de las Buenas Prácticas debe extenderse a la cadena de abaste- cimiento, de manera que los demás establecimientos que comercializan medicamentos se involucren dentro del ci- clo de verificación de la calidad. BUENAS PRACTICAS EN TODA LA CADENA Propuesta Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la produc- ción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas de Ma- nufactura y otras estrategias complemen- tarias y en la distribución y dispensación reglamentando las Buenas Prácticas de Abastecimiento y certificación de los esta- blecimientos comercializadores. CALIDAD Y SEGURIDAD EN LA CADENA DEL MEDICAMENTO
  • 31. 31 Política Farmaceútica Metas: 1. En diciembre del 2003, contar con un 100% de certi- ficación en BPM. 2. En 2004, plan de visitas de verificación aprobado y visitas a los laboratorios seleccionados según criterios de volumen de producción, riesgo y reclamaciones. 3. Buenas Prácticas de Abastecimiento adoptadas para junio de 2004. 50% de los grandes distribuidores certificados en 2006. MODELO DE VIGILANCIA EN RED NACIONAL Propuesta Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia y control de medicamentos, coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción, distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales. Metas 1. Modelo diseñado, validado y operando en el 2005. 2. Desde 2004, realizar una campaña anual de verifica- ción y evaluación de la calidad de los productos de mayor consumo e impacto en la salud y divulgar ampliamente sus resultados. BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA Establecer los criterios para la exigencia de es- tudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia, cuando corresponda e incor- porarlos a los requisitos de registro sanitario. Meta 1. Resolución y procedimientos adoptados en diciem- bre de 2003.
  • 32. 32 Ministerio de la Protección Social FALSIFICACIONES Y ADULTERACIONES Reducir el riesgo de adulteraciones y falsificaciones, fortaleciendo el régimen sancionatorio y estableciendo alianzas institucionales con las autoridades judiciales y policiales y la industria. Metas 1. Reducir el volumen de los productos adulterados y falsificados con respecto al mercado nacional de medicamentos. 2. Desarrollar anualmente campañas en medios ma- sivos de comunicación sobre la detección y denun- cia de comercialización de productos adulterados y falsificados. PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGIA Desarrollar capacidad técnica para investiga- ción, producción, inspección, vigilancia y con- trol de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales y otros. Meta 1. Contar en 2004 con un estudio prospectivo del mercado de cada uno de estos productos y de las necesidades de recurso humano capacitado. ARTICULACION DE LA RED NACIONAL DE VIGILANCIA Fortalecer las funciones de inspección, vigilancia y control del Estado, en materia de medicamentos, y propiciar mecanismos de coordinación y articulación entre las entidades territoriales y el nivel nacional Meta 1. En el 2003 y en adelante, el INVIMA contará con los recursos económicos y humanos para adecuar la capacidad de respuesta a su responsabilidad con la salud pública.