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Pop determinação do peso médio em cápsulas duras

Published on: Mar 4, 2016
Source: www.slideshare.net


Transcripts - Pop determinação do peso médio em cápsulas duras

  • 1. 68*(67­2(352(,0ENTO PARA DETERMINA‚­223(62 0e,2(È368/$68RAS1. Status de Revis‹oElaborado por: Aprovado por:1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/______2. Objetivo Definir o procedimento para a determina•‹o do peso mŽdio de c‡psulas duras comopar‰metro para avaliar a qualidade das prepara•›es na forma de c‡psula.3. Defini•›esN/R4. Procedimento4.1. Procedimento para determina•‹o do peso mŽdio de c‡psulas duras:4.1.1.Pesar individualmente 20 c‡psulas duras e determinar o peso mŽdio.4.1.2.Pode-se tolerar varia•‹o dos pesos individuais em rela•‹o ao peso mŽdio, conformeindicado na tabela do Anexo I.4.1.3.Se uma ou mais c‡psulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20unidades, remover o conteœdo de cada uma e pesar novamente.4.1.4.Determinar o peso mŽdio do conteœdo pela diferen•a dos valores individuais obtidos entre ac‡psula cheia e a vazia.4.1.5.Pode-se tolerar, no m‡ximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, emrela•‹o ao peso mŽdio, porŽm nenhuma poder‡ estar acima ou abaixo do dobro dasporcentagens indicadas.4.1.6.Se mais que duas, porŽm n‹o mais que seis, c‡psulas, estiverem com varia•‹o entre umaou duas vezes o ’ndice da tabela, em rela•‹o ao peso mŽdio, determinar o peso do conteœdo emmais 40 unidades e calcular o peso mŽdio das 60.4.1.7.Determinar as diferen•as, em rela•‹o ao novo peso mŽdio.4.1.8.Pode-se tolerar, no m‡ximo, 6 unidades em 60 c‡psulas cuja diferen•a exceda os limites databela do Anexo I, em rela•‹o ao novo peso mŽdio.4.1.9.Pode-se tolerar, no m‡ximo, 6 unidades em 60 c‡psulas cuja diferen•a exceda os limites databela, em rela•‹o ao peso mŽdio, porŽm nenhuma cuja diferen•a exceda o dobro dos mesmos.Observa•‹o : O presente procedimento Ž considerado mŽtodo oficial. PorŽm recomendamos queno caso de reprova•‹o conforme item 4.1.3 quando houver reprova•‹o de atŽ duas c‡psulas af—rmula seja considerada n‹o conforme e reprocessada.5. Registros da Qualidade P‡gina 1 de 1
  • 2. 68*(67­2(352(,0ENTO PARA DETERMINA‚­223(62 0e,2(È368/$68RAS6. Hist—rico de Revis›esN‹o aplic‡vel7. Refer•ncias · FarmacopŽia Brasileira, 4a ed. · FarmacopŽia Americana ± USP 30/NF25..8. AnexosAnexo I ± Varia•‹o de peso em c‡psulas duras (F.B.IV) Peso mŽdio ou valor Limites de Forma farmac•utica nominal declarado varia•‹o AtŽ 300,0 mg “ C‡psulas duras. Acima de 300,0 mg “ P‡gina 2 de 2

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