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Pop interpretação do conteúdo de certificados de análises

Published on: Mar 4, 2016
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Transcripts - Pop interpretação do conteúdo de certificados de análises

  • 1. 68*(67­2(352(,0(1723$5$$9$/,$d­2E ,17(535(7$d­22217(Ò2((57,),$2S DE $1È/,6(1. Status de Revis‹oElaborado por: Aprovado por:1žUHYis‹o: Data: ___/____/______2. Objetivo Estabelecer critŽrios para avalia•‹o e interpreta•‹o dos certificados de an‡lise dematŽrias-primas e produtos utilizados no preparo de formula•›es farmac•uticas, afim decomplementar os dados necess‡rios para aprova•‹o de uma matŽria-prima.3. Defini•›es : · MatŽria-prima: subst‰ncia ativa ou inativa com especifica•‹o definida, que se emprega na prepara•‹o de medicamentos ou outros produtos produzidos pela farm‡cia. · Especifica•‹o de qualidade: compreendem uma sŽrie de normas e par‰metros selecionados junto com os mŽtodos de an‡lises correspondentes, utilizados para determinar a integridade das matŽrias-primas. As especifica•›es podem variar conforme o fabricante ou finalidade que se destina a matŽria-prima. · Certificado de an‡lise: documento que relata especificamente os resultados de testes realizados em uma amostra representativa de um material a ser fornecido. Trata-se de um documento emitido pelo fabricante/fornecedor, certificando a pureza f’sico-qu’mica e microbiol—gica (quando aplic‡vel) e o atendimento ˆs especifica•›es estabelecidas para um determinado lote de matŽria-prima. · Lote: quantidade definida de matŽria-prima, material de embalagem ou produto obtido em um œnico processo, cuja caracter’stica essencial Ž a homogeneidade.4. Procedimento4.1. Controle dos Certificados de An‡lises4.1.1.Solicitar um compromisso formal do fornecedor de apresenta•‹o dos certificados de an‡lisespara cada lote de matŽria-prima fornecida, comprovando a especifica•‹o estabelecida e acordadacom a farm‡cia. Cada lote de matŽria-prima dever‡ ser acompanhado do respectivo certificado dean‡lise emitido pelo fabricante/fornecedor.4.1.2. Arquivar o certificado de an‡lise de cada lote como documenta•‹o comprobat—ria daqualidade, organizadamente.4.1.3.O certificado de an‡lise dever‡ permanecer arquivado na farm‡cia, no m’nimo, durante 6meses ap—s o tŽrmino do prazo de validade do œltimo produto manipulado com o respectivo lote P‡gina 1 de 3
  • 2. 68*(67­2(352(,0(1723$5$$9$/,$d­2E ,17(535(7$d­22217(Ò2((57,),$2S DE $1È/,6(da matŽria-prima. Os certificados dever‹o estar ˆ disposi•‹o da autoridade sanit‡ria no ato deinspe•‹o. ³0HGLFDPHQWRV LQGXVWULDOL]DGRV´ RX SURGXWRV DOLPHQWtFLRV HYHQWXDOPHQWH XVDGRV QDprepara•‹o de formula•›es n‹o apresentam certificado de an‡lise, sendo normalmenteacompanhados das informa•›es constantes no r—tulo, embalagem e/ou bula. Nestes casos,manter arquivado as informa•›es bem como o nœmero espec’fico do lote e nome do fabricante doproduto usado nas formula•›es.4.2.Avalia•‹o e interpreta•‹o do conteœdo dos certificados de an‡lise4.2.1. Conferir se o certificado de an‡lise contŽm informa•›es claras e conclusivas com todasespecifica•›es acordadas com o fornecedor. Certificar se os mesmos encontram-se devidamentedatados, assinados, com identifica•‹o do nome do fabricante/fornecedor e seu respons‡veltŽcnico.4.2.2.Caso a matŽria-prima ou produto sejam farmacopŽicos, observar se os testes espec’ficoslistados neste comp•ndio oficial foram realizados. Se uma determinada matŽria-prima encontra-seHVSHFLILFDGD FRPR ³863´ RX ³1)´ HQWmR VLJQLILFD TXH HOD VHJXH RV SDGU}HV GH TXDOLGDGH H IRLaprovada nos testes da USP ou NF.4.2.3.Observar que alguns resultados dos v‡rios testes encontrados nos certificados devem serH[SUHVVRVHPYDORUHVQXPpULFRVHRXWURVGHYHPVLPSOHVPHQWHLQGLFDURWHUPR³DSURYDGR´RX³GHDFRUGR´$
  • 3. FRPRQRH[HPSORVHguinte:TESTE (63(,),$d­2 RESULTADO5RWDomRHVSHFtILFD(QWUHƒHƒƒImpurezas org‰nicas vol‡teis Atende aos requisitos De acordo4.2.4.Para matŽrias-primas ou produtos n‹o farmacopŽicos, adotar os par‰metros relacionadospelo fabricante e comparar com os resultados encontrados pelo fornecedor. Todavia, osFHUWLILFDGRVGHYHUmRLQFOXLUR³WHRUGHSXUH]D´H[FHWRSDUDDOJXQVFDVRVRQGHHVWHSDUkPHWURQmRseja aplic‡vel.4.2.5.Verificar se a especifica•‹o relacionada no certificado de an‡lise corresponde ao loterecebido pela farm‡cia.4.2.6. Avaliar criteriosamente o certificado de an‡lise, comparando as especifica•›es de qualidadeestabelecidas aos resultados encontrados, garantindo a utiliza•‹o somente de matŽrias-primasaprovadas nos testes de teor e pureza.5. Registros da QualidadeN/R6. Hist—rico de Revis›es P‡gina 2 de 3
  • 4. 68*(67­2(352(,0(1723$5$$9$/,$d­2E ,17(535(7$d­22217(Ò2((57,),$2S DE $1È/,6(7. Refer•ncias · 7KH 8QLWHG 6WDWHV 3KDUPDFRSHLDO RQYHQWLRQ 863 3KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLD st edition. Rockville,MD: The United States Pharmacopeial Convention Inc., 2005. · US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia XXIV / National Formulary 19 [ suppl 1].Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; 199: 2698- 2702. · Korolkovas, A. An‡lise Farmac•utica. 1a ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara S.A., 1988. · International Journal Of Pharmaceutical Compounding.Standard Operating Procedures For Compounding Pharmacy - Certificates of Analysis of Materials Used for Pharmaceutical. Prepared and Compiladed by the International Journal of Pharmaceutical Compounding, 2001.8. AnexosN/R P‡gina 3 de 3

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