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Pop manipulação de horm, citostáticos e antib

Published on: Mar 4, 2016
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Transcripts - Pop manipulação de horm, citostáticos e antib

  • 1. 68*(67­2(352(,0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS1. Status de Revis‹oElaborado por: Aprovado por:1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/______2. ObjetivoDefinir o procedimento para a manipula•‹o segura de horm™nios, agentes citost‡ticos e antibi—ticos.3. Defini•›es · Antibi—tico: subst‰ncia antimicrobiana de origem biol—gica ou obtida de s’ntese qu’mica que se emprega em tratamento de infec•›es. · Horm™nio: subst‰ncia qu’mica produzida em alguns —rg‹os dos seres humanos ou obtidas atravŽs de s’ntese qu’mica capazes de regular o crescimento e o desenvolvimento entre cŽlulas, alŽm de controlar as fun•›es de muitos tecidos, auxiliar as fun•›es reprodutivas e regular o metabolismo. · Citost‡tico: s‹o f‡rmacos capazes de inibir o crescimento desordenado de cŽlulas tumorais, alterando a divis‹o celular e destruindo as cŽlulas que se multiplicam mais rapidamente. · Filtro HEPA (High-efficiency particulate air filter): filtro de ar de materiais particulados de grande efici•ncia com ’ndice de efici•ncia de 99,97% para captar part’culas de 0,3 m’cron de di‰metro. · E.P.I.: Equipamentos de prote•‹o individual. Artigos tais como luvas, jalecos, respiradores, m‡scaras, pr—-pŽ; —culos de seguran•a, m‡scaras e outros artigos que protegem os trabalhadores individualmente de exposi•›es f’sico-qu’micas perigosas. · MSDS (GR LQJOrV ³ 0DWHULDO 6DIHW DWD 6KHHW´
  • 2. : ficha de dados de seguran•a de materiais. · FISQP (Ficha de Informa•›es de Seguran•a ) : termo utilizado em portugu•s para o MSDS. · ADI (Dose Di‡ria Aceit‡vel): Quantidade m‡xima tolerada de poeira inalada diariamente pela maioria dos trabalhadores, que n‹o venha causar efeitos adversos ˆ sua saœde.4. Procedimento P‡gina 1 de 7
  • 3. 68*(67­2(352(,0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS4.1. Requisitos prŽvios6DODRXÈUHDUHVWULWDHVHJUHJDGDFRPFRQILQDPHQWRRXFonten•‹o), dotada de antec‰marae com press‹o negativa em rela•‹o ˆ ‡reas adjacentes. A farm‡cia dever‡ possuir uma sala ouum local espec’fico com antec‰mara para manipula•‹o de cada uma das classes terap•uticas aseguir: Horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos.4.1.2.Sistema de exaust‹o/ventila•‹o apropriado: · Cabine de seguran•a biol—gica com filtro F-1; F-2; F-3.4.1.3.Recipiente para descarte materiais perigosos;4.1.4. Equipamentos e utens’lios exclusivos.4.1.5.Sinaliza•‹o de identifica•‹o alertando para riscos, cuidados preventivos e seguran•a(utilizar preferencialmente a simbologia descrita na NBR 7500 da ABNT relacionada no anexo III).4.1.6.E.P.I.s recomendados: · Luvas apropriadas: luvas cirœrgicas de l‡tex, nitrilica ou de PVC, descart‡veis, n‹o- entalcadas, de punho largo. Usar dois pares. Quando se usam luvas duplas, a luva interna dever‡ ficar sob o punho do jaleco e a externa sobre ele. Usar jaleco de manga comprida, preferencialmente com el‡stico na manga; · Usar —culos de seguran•a; · Usar m‡scara com prote•‹o de carv‹o ativado, o qual age como filtro qu’mico para part’culas de atŽ 0,2 m. Dever‡ ser descart‡vel e proteger principalmente o nariz e a boca. M‡scaras com filtro HEPA tambŽm podem ser usadas. N‹o usar m‡scaras cirœrgicas, pois as mesmas n‹o oferecem prote•‹o adequada uma vez que n‹o possuem o poder de reten•‹o de aeross—is. · Usar pr—-pŽ sobre sapatos fechados; · Usar touca descart‡vel; · Kit para derramamento: lava-olhos, gazes, papel toalha absorvente, recipiente para descarte de subst‰ncias perigosas, solu•‹o com inativante qu’mico (ex. hipoclorito de s—dio ).4.1.7. O manipulador dever‡ receber um treinamento prŽvio devidamente registrado e umacompanhamento inicial realizado pelo farmac•utico respons‡vel pelo setor.4.1.8. Realizar o monitoramento biol—gico dos funcion‡rios envolvidos na manipula•‹o destasclasses terap•uticas, na ocasi‹o dos exames mŽdicos peri—dicos realizados pelo Programa deControle MŽdico de Saœde Ocupacional ± PCMSO.4.1.9. A farm‡cia dever‡ realizar anualmente uma revis‹o do Programa de Preven•‹o de RiscosAmbientais (PPRA).4.1.10. ƒ recomend‡vel que farm‡cia mantenha uma lista personalizada de f‡rmacosconsiderados potencialmente perigosos ou sensibilizantes (horm™nios, antibi—ticos e agentesantineopl‡sicos), os quais dever‹o ser manipulados em condi•›es apropriadas e com critŽriosespeciais na ‡rea segregada. Esta lista necessita ser atualizada constantemente com a eventualaquisi•‹o pela farm‡cia de novos f‡rmacos que se apresentem como potencialmente perigosos.Para determinar se uma dada subst‰ncia Ž ou n‹o considerada potencialmente perigosa deve sechecar o MSDS / FISQP ou outras fontes de refer•ncia pertinentes (veja anexos I e II).4.2. Procedimento de preparo P‡gina 2 de 7
  • 4. 68*(67­2(352(,0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS4.2.1.Inspecionar os equipamentos e a ‡rea de manipula•‹o segregada antes do in’cio de cadasess‹o de manipula•‹o, certificando-se se encontram adequadamente higienizados e limpos.4.2.2. Inspecionar os dutos e filtros do Sistema de exaust‹o/ventila•‹o semanalmente, registrandoem formul‡rio pr—prio. A periodicidade de limpeza dos dutos depender‡ do volume de produ•‹o.Quando da limpeza dos dutos e filtros, o operador dever‡ utilizar os mesmos EPIs recomendadosno processo de manipula•‹o (utilizar m‡scara protetora com filtro). Seguir todas asrecomenda•›es de manuten•‹o contidas no manual do fabricante do Sistema deVentila•‹o/Exaust‹o/filtra•‹o ou cabines de seguran•a biol—gica. Pelo menos a cada 12 meses,verificar‡ efic‡cia do Sistema ou das cabines, sendo medida principalmente a efici•ncia dos filtros(efici•ncia gravimŽtrica para filtros grossos, Dust-spot (enegrecimento) para filtros finos ouefici•ncia DOP para o filtro absoluto da CSB)e a velocidade de captura prevista no projeto.Registrar em formul‡rio pr—prio as datas das trocas de filtros e prŽ-filtros, manuten•‹o, verifica•‹oe certifica•‹o de equipamentos.4.2.3. Manipular as formula•›es com horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos exclusivamente emsalas ou locais isolados de manipula•‹o dedicadas, dotadas de antec‰maras para e cada umadestas 3 classes terap•uticas . Entre cada sess‹o de manipula•‹o, realizar prŽvia limpeza ehigieniza•‹o, visando garantir a aus•ncia de qualquer vest’gio do produto anteriormentemanipulado. Registrar o procedimento de limpeza em formul‡rio pr—prio.4.2.4. Excluir do procedimento de manipula•‹o destas classes de f‡rmacos os funcion‡riossens’veis.Devem ser exclu’dos tambŽm os manipuladores que se enquadrem nas seguintessitua•›es: mulheres gr‡vidas ou com suspeita de gravidez; mulheres em per’odo deamamenta•‹o; pessoas consideradas de alto risco ( com antecedentes de abortos e/ou m‡forma•‹o cong•nita); indiv’duos previamente tratados com f‡rmacos potentes ou com radia•›esionizantes ou ambos; pessoa com suspeita de dano genŽtico ou com antecedentes de alergias af‡rmacos potentes ou sensibilizantes. Somente estar‹o aptos para a manipula•‹o, os funcion‡riosque tiverem recebido treinamento espec’fico e adequado.4.2.5. Utilizar adequadamente os EPIs recomendados neste procedimento. O manipulador dever‡estar adequadamente paramentado.4.2.6.Ligar o sistema de ventila•‹o/exaust‹o/filtragem ou a cabine de seguran•a biol—gica(CSB )previamente ˆ sess‹o de manipula•‹o (pelo menos 30 minutos antes). Deixar funcionandodurante e um pouco ap—s a cada sess‹o de manipula•‹o.4.2.7. Segregar os utens’lios utilizados exclusivamente para cada classe terap•utica manipulada(ex. uns espec’ficos para horm™nios, outros para os agentes citot—xicos e outros paraantibi—ticos).4.2.8. O manipulador deve evitar sair da ‡rea de conten•‹o (‡rea segregada) durante o processode produ•‹o. Evitando, assim a possibilidade de contamina•‹o das ‡reas adjacentes . A sa’da da‡rea restrita dever‡ ser realizada somente ap—s o tŽrmino do processo, realiza•‹o da higieniza•‹oda ‡rea de trabalho e retirada dos EPIs utilizados .4.2.9.Interromper a sess‹o de manipula•‹o em caso de derramento acidental, e proceder com aadequada limpeza e higieniza•‹o.. A limpeza da contamina•‹o com p—s dever‡ ser realizada comgazes umedecidas. A ‡rea atingida dever‡ ser limpa com a gaze umedecida com solu•‹oinativante de hipoclorito de s—dio a 1%, seguida limpeza com gaze umedecida com solu•‹o detiossulfato de s—dio (solu•‹o de tiossulfato de s—dio 1% p/p + ‡lcool benz’lico 0,9% +‡guadestilada qsp 100%) para elimina•‹o do cloro residual, seguida pela limpeza com ‡gua destilada epor œltimo com ‡lcool a 70%. Para realiza•ao da limpeza Ž necess‡rio a utiliza•‹o de EPIs. Ovazamento de l’quidos dever‡ ser seco com gaze absorvente. Fragmentos de vidro devem serrecolhidos com uma pequena colher e desprezados em recipientes apropriados (ex. recipiente P‡gina 3 de 7
  • 5. 68*(67­2(352(,0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOSbem vedado de plastico com identifica•‹o apropriada para res’duos t—xicos). Caso o derramentocontamine a vestimenta do manipulador, a mesma dever‡ ser imediatamente trocada. Derramesmaiores e res’duos podem ser inativados com solu•‹o de hipoclorito de s—dio a 5 ou 10%.4.2.10. Acondicionar os res’duos e materiais descartavŽis (ex. gazes, papel manteiga, luvas, etc)em sacos de lixo de alta densidade (branco leitoso com identifica•‹o apropriada de res’duost—xicos)4.2.11. Acondicionar os utens’lios e materiais reutiliz‡veis ( ex. gral, pistilo, esp‡tula, etc) emsacos pl‡sticos selados e identificados como material perigoso para que sejam posteriormentelimpos e higienizados antes de serem novamente utilizados.4.2.12. Realizar o monitoramento do processo de manipula•‹o de Antibi—ticos, Horm™nios ecitost‡ticas atravŽs da an‡lise trimestral de uma formula•‹o manipulada de cada uma destasclasses terap•uticas.5. Registros da Qualidade6. Hist—rico de Revis›esN‹o aplic‡vel7. Refer•ncias · US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia 27-National Formulary 22. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc.; 2003: 2350±2370. · Howard J. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) Alert: Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and other Hazardous Drugs in Healthcare Settings (Prepublication Copy). Cincinnati, OH: NIOSH ± Publications Dissemination; June 7, 2004: 1±95. Available at www.cdc.gov/niosh/docs/2004-HaxDrugAlert/. Accessed June 24, 2004. · Ader, A. et al. International Academy of Compounding Pharmacists (IACP): Hazard Alert: Compounding With Hazardous and/or Potent Pharmaceuticals. Sugar Land, TX: IACP Publication, 2003. · Rahe, H. Facilities and Procedures for Compounding Hazardous Drugs. International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol6 No 4 July/August 2002. p.267-270. · Lau, K. Compounding Using Hazardous Drugs. International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol4 No 4 July/August 2000. p.261-263. · Best Practices for Health-System Pharmacy ± Positions and Guidance Documents of American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). 2002-2003 Edition. AHSP Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Bethesda, MD: AHSP, 2003. p.47-62. · Almeida, J.R.C. Farmac•uticos em Oncologia ± Uma Nova Realidade. 1a edi•‹o. S‹o Paulo: Editora Atheneu,2004. · Ader, A. W. Potent Compound Safety in Compounding Pharmacies. Houston,TX: Professionals Compounding Centers of America (PCCA) International Seminar; October 24, 2002. P‡gina 4 de 7
  • 6. 68*(67­2(352(,0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS · OSHA (1995). Technical Manual TED1-0.15A, Section VI, Chapter 2, Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs, September 22, 1995. http://www.osha.gov/ · Anderson, R.W.; Puckett, W.H.; Dana, W.J.; Nguyen, T.V.; Theiss, JC., and Matney, T.S. Risk of handling injectable anti-neoplastic agents. Am J. Hosp. Pharm, 1982. 39:1881- 1887. · Harrington, J.M.; Rivera, R.O.; and Lowry, L.K. Occupational exposure to synthetic estrogens. The need to estabilish safety standards. Am. Ind. Hyg. Assoc. J. 1978. 39: 139- 143. · Klinecewicz, S.; Fidler, A. T.; Siwinski, G., and Fleeger, A. (1990). Health Hzard Evalution Report No. HETA ± 87-311-2087. Penick Corporation, Newark, New Jersey. Hazard Evalutions and Technical Assistance Branch, NIOSH, U.S. Departament of Health and Human Services, Cincinnati, Ohio, 59 pages. · Farris, J. Barrier isolators and reduction of contamination in preparation of parenteral products. CleanRooms Life Sciences. February 2002: S14-S18. · Sereno, E. Seguran•a na manipula•‹o de Drogas Potentes. S‹o Paulo: Anfarmag, 2005. · ANVISA. 5(62/8d­2-RDC No- 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006. Disp›e sobre Boas Pr‡ticas de Manipula•‹ode Medicamentos para Uso Humano em farm‡cias..8. Anexos8.1. Anexo I Lista com alguns f‡rmacos normalmente utilizados na farm‡cia magistral e que devem ser manipulados como f‡rmacos potentes: F‡rmaco Classe terap•utica Azatioprina Imunossupressor Cloranfenicol Antibi—tico Colchicina Inibidor mit—tico Ciclofosfamida Antineopl‡sico Ciclosporina Imunossupressor Dietilestilbestrol Estr—geno sintŽtico n‹o esteroidal Dinoprostone (Prostaglandina E 2 ) Oxit—cico Ergonovina/metilergonovina Oxit—cico Estradiol (incluindo seus sais e esteres) Estr—genos Estr—genos conjugados Estr—genos Estr—genos esterificados Estr—genos Estrona Estr—genos Estriol Estr—genos Finasterida Inibidor da 5-alfa-redutase Fluorouracila (5-FU) Agente antineopl‡sico Flutamida Agente antineopl‡sico Ganciclovir Antiviral Isotretino’na retin—ide Leflunomida Agente terap•utico n‹o classificado (antineopl‡sico) Levonorgestrel progestog•nio Megestrol Antineopl‡sico (acetato de megestrol) Medroxiprogesterona, acetato progestog•nio Mercaptopurina (6-mercaptopurina) Antineopl‡sico Metotrexato (MTX) Antineopl‡sico Metiltestosterona Andr—genos Mitomicina Antineopl‡sico Noretindrona (noretisterona) progestog•nio Paclitaxel Antineopl‡sico P‡gina 5 de 7
  • 7. 68*(67­2(352(,0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS Podofilotoxina Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico) Podofilina (resina) Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico) Progesterona (incluindo seus derivados) Progestog•nio Progestina Contraceptivo Raloxifeno Agonistas-antagonistas estrog•nicos Ribaverina Antiviral Tacrolimus Agente terap•utico n‹o classificado (imunossupressor) Tamoxifeno Antineopl‡sico (citrato de tamoxifeno) Testosterona (incluindo seus sais e Žsteres) Andr—genos Tiotepa Antineopl‡sico Tretinoina (ac. retinoico) Retin—ide Zidovudina Antiretroviral Valerato de estradiol estr—genos Adaptado: (NIOSH, 2004; National Institutes of Health Clinical Center, 2006)8.2. Anexo II Lista dos principais antibi—ticos manipulados em farm‡cias magistrais F‡rmaco Classe terap•utica Amoxacilina Antibi—tico penicil’nico Amoxacilina + clavunalato de pot‡ssio Antibi—tico penicil’nico Ampicilina Antibi—tico penicil’nico Azitromicina Antibi—tico macrol’deo Bacitracina Antibi—tico t—pico Cefaclor Antibi—tico cefalospor’nico Cefadroxila Antibi—tico cefalospor’nico Cefalexina Antibi—tico cefalospor’nico Claritromicina Antibi—tico macrol’deo Clindamicina Antibi—tico derivado da lincomiicina Cloranfenicol Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro Doxiciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da tetraciclina Eritromicina Antibi—tico macrol’deo Gentamicina Antibi—tico aminoglicos’deo Minociclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da tetraciclina Neomicina Antibi—tico t—pico Oxacilina Antibi—tico penicil’nico Oxitetraciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da tetraciclina Polimixina B Antibi—tico t—pico Rifamicina Antimicobacteriano Rifampicina Antimicobacteriano Roxitromicina Antibi—tico macrol’deo Tetraciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro Tianfenicol Antibi—tico de amplo espectro Tirotricina Antibi—tico t—pico Nota: Esta lista representa os principais antibi—ticos empregados na farm‡cia magistral. A lista n‹o Ž conclusiva e deve ser personalizada e constantemente atualizada pela farm‡cia. Outros f‡rmacos devem ser sistematicamente categorizados antes de serem manipulados e eventualmente caso seja necess‡rio inclu’-los nesta lista.8.2. Anexo IIIR—tulo de s’mbolo de advert•ncia de produto t—xico (NBR 7500) P‡gina 6 de 7
  • 8. 68*(67­2(352(,0(1723$5$0$1,38/$d­O DE+250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS P‡gina 7 de 7

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