“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE ...
NOMBRE:
Raquel Estefanía Sánchez Prado.
DIRECCION:
Machala
Barrio “El Cisne”
“Florida Sector 6”
CELULAR:
0986928469
EMAIL:...
HOJA DE VIDA
1.- DATOS PERSONALES:
Sánchez Prado Raquel Estefanía
Lugar de Nacimiento: Ecuador Loja 22/08/1992
Dirección D...
4.- CAPACITACIÓN:
Nombre del
Evento
Nombre de la Institución
Capacitadora
Lugar
(País y ciudad)
Fecha del Diploma
(dd/mm/a...
Mi nombre es Raquel Estefanía Sánchez Prado, tengo
21 años de edad, nací en la ciudad de Alamor
provincia de Loja el 22 de...
P R O L O G O
Los medicamentos son el recurso sanitario más utilizado en la atención sanitaria a
los pacientes y su entorn...
INTRODUCCIÓN
El control de fármacos es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de
los medicamentos. Su obje...
A G R A D E C I M I E N T O
En primer lugar a Dios por haberme guiado por el camino de la felicidad hasta
ahora; en segund...
DEDICATORIA
Dedico este portafolio a Dios y a mis padres. A Dios porque ha estado conmigo a
cada paso que doy, cuidándome ...
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10
SYLLABUS
CONTENIDOS
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
11
MATERIA
CAPITULO I
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
Y SU CONTROL.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las cons...
Generalidades
Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos
xenobióticos; es decir, a...
Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que
crece más rápidamente en el mundo e...
recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores
experiencias en lo relacionado al aseg...
evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección
de la labor de otros obreros.
...
equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el
concepto de perfección era tal, que s...
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE...
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
• OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
• Determinar la cantidad de principio Activo (Dipir...
• EQUIPOS
Balanza Analítica
• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Mortero
• Vaso de precipitación
• Guant...
• SUSTANCIAS
Ácido Clorhídrico 0.1N
Solución de yodo 0.1N
• PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan...
Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos
Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido...
• REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
• Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positi...
• OBSERVACIONES
• Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
•...
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
Peso muestra 1= 1.054 gr
Peso muestra 2= 0.56 gr
Peso muestra 3= 0.55 gr
P...
11.56ml yodo 0.1N X
X = 192.70mg de p.a
200mg de p.a 100%
192.70mg de p.a X
X = 96.35 %
• RESULTADOS
EL porcentaje Real (%...
en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido
cumple con los requerimientos de la farm...
¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona?
Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS
Subgrupo: ANALGÉSICOS -...
• GLOSARIO
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde
se establecen lo...
PRECISION
Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se
encuentra afectado por una ince...
________________
Raquel Sánchez
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
31
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE...
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
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• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Mortero
• Vaso de precipitación
• Guantes de látex
• Gorro
• Zapato...
• PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es de...
Pesamos 0.5 gr de muestra Medimos el HCl 0.1N
Colocamos el indicador
TITULAMOS Hasta cambio de coloración
• GRÁFICOS
"Cali...
• REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial con indicador
Antes de la titulación
• Reacción con solución de NaOH 0.1N
R...
• Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
• Se debe medir c...
CONSUMO REAL = 15.9967 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH
1ml NaOH 0.1N 6.802 mg de p.a
15.9967 ml NaOH 0.1...
• CONCLUSIONES
• La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo
previamente plantea...
Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural
en la cincita, Alta capacidad calorí...
Punto de fusión: 1975 °C (3587 °F).
Que propiedades contiene el Fungirex
Potente acción fungicida, para la prevención y tr...
 BUENOSABER BLOGSPOT. disponible en :
http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html
...
ANEXO#2:
NOTICIA:
Estudio revela que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar cáncer
Investigadores de la Univers...
La NTU comentó que la investigación nanotoxicología no sólo ayudará a entender los efectos
tóxicos de los nanomateriales, ...
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE...
• Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
determinando su cantidad de principio activ...
• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Vaso de precipitación
• Papel filtro
• Guantes de látex
• Gorro
• Z...
• PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
14. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es d...
27. GRÁFICOS
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 50
Medir 2ml de muestra
Adicionamos 10ml de agua
destilada...
• REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
• Reacción con solución de EDTA 0.1N
Reacción Positi...
• CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio)
REFERENCIAS =...
/ 200 mg de p.a 100%
/186.37 mg de p.a X
X = 93.18 %
• RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realiz...
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
...
• GLOSARIO
EDTA
Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que
pueden actuar como d...
• BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
⋅ Reacciones para Valoración Complexometría. De:
http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/ar...
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profes...
• Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
determinando su cantidad de principio activ...
• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Vaso de precipitación
• Papel filtro
• Guantes de látex
• Gorro
• Z...
• PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
28. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es d...
39. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
• GRÁFICOS
“Calidad es hacer lo correcto cuando...
•
• REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
• Reacción con solución de KMnO4 0.1N
“Calidad es ...
Reacción Positivo coloración rosa persistente
(Por más de 10 seg)
ANTES DESPUÉS
• OBSERVACIONES
• Se pudo observar al mome...
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg...
• INTERPRETACION
• El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro
de los parámetros...
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ay...
Enfermedad cardiaca o sarcoidosis
El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.
• GLOSARIO
CALCIO
El calcio (Ca) es ...
• Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.
PERMANGANATO DE POTASIO
El Permanganato d...
 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanis...
ANEXO:
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORAT...
PRÁCTICA N° 5
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Vitamina...
• EQUIPOS
Balanza Analítica
• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Mortero
• Vaso de precipitación
• Guant...
• SUSTANCIAS
Ácido Clorhídrico 0.1N
Solución de yodo 0.1N
• PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan...
Pesamos (peso promedio) Trituramos la muestra problema pesamos muestra triturada
(Ácido ascórbico)
Colocamos la muestra Me...
• REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
• Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positi...
• Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
• En el momento de la titulación estar atentos al ...
DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 12ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
C...
• El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro
de los parámetros (90-110) % establec...
• CUESTIONARIO
¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Tableta de 500 mg
Solución inyectable 100 mg
...
El ácido ascórbico es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un
sabor ácido. Es un ácido orgánico, con...
• BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
 Cuadro Nacional de Medicamentos Consejo Nacional de Salud , de:
www.cuadronacionaldemedicamen...
Raquel Sánchez Prado
ANEXOS:
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE
MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE
LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍM...
Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, P...
• MATERIALES
• Soporte
• Espátula
• Bureta
• Probeta
• Vaso de precipitación
• Mortero
• Guantes de látex
• Gorro
• Zapato...
• PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
50. Primeramente BIOSEGURIDAD.
51. ...
• GRÁFICOS
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 86
Obtenemos (PESO PROMEDIO)
Trituramos la muestra Pesamos p...
• REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
• Reacción con solución de NaOH 0.1N
“El precio se o...
Reacción Positivo coloración roja
ANTES DESPUÉS
• OBSERVACIONES
• Se pudo observar al momento de titular el punto de neutr...
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)
X 200mg p.a
X = 8.24gr
CONSU...
 Características organolépticas:
 Características físicas:
• INTERPRETACION
• El 100.29 % real, de concentración de keto...
• Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se
logró con los objetivos previamente...
¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?
Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: sal...
GLOSARIO
KETOPROFENO
El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Tiene una potente actividad analgésica.S...
Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones
de las sustancias químicas de...
 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/enc...
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 96
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE...
 MATERIALES: SUSTANCIAS
Agitador Ácido Acético Glacial 40ml
Soporte universal. Ácido Perclórico
Bureta. Alcohol potable (...
4.Agregar Acido 5.Agitamos para
disolver la muestra
2.Medimos la Muestra
6.Agregar Indicador
3.Colocamos a baño
75. Como d...
 REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
• Reacción con solución de HClO4 0,1 N
Reacción Posi...
• Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de...
 INTERPRETACION
• El 96.2 % real, de concentración de citrato de Piperazina obtenido se encuentra dentro
de los parámetro...
La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se
han usado un amplio grupo como a...
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Portafolio 2014 control m

PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS . by Raquel Sánchez Prado
Published on: Mar 4, 2016
Published in: Science      
Source: www.slideshare.net


Transcripts - Portafolio 2014 control m

  • 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Catedrático: Bioq. Carlos García MsC. Parte 2: Creatividad Machala – Ecuador 2013
  • 2. NOMBRE: Raquel Estefanía Sánchez Prado. DIRECCION: Machala Barrio “El Cisne” “Florida Sector 6” CELULAR: 0986928469 EMAIL: raquel_esp@hotmail.es raquelsanchezprado40@gmail.com FECHA DE NACIMIENTO: 22 de Agosto de 1992 TIPO DE SANGRE: 0+ “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2
  • 3. HOJA DE VIDA 1.- DATOS PERSONALES: Sánchez Prado Raquel Estefanía Lugar de Nacimiento: Ecuador Loja 22/08/1992 Dirección Domiciliaria: El Oro Machala Nueve de Mayo Florida sector “6” Correo electrónico gmail: Pagina Web o Blog: raquelsanchezprado40@gmail.com Correo electrónico alternativo: Tipo de sangre Cédula de Identidad o Pasaporte: 2.- INSTRUCCIÓN Nivel de Instrucción Nombre de la Institución Educativa Título Obtenido Lugar (País y ciudad) Primaria Augusta Mora de Franco Ecuador , Machala Secundaria Nueve de Octubre Bachiller “Químico-Biólogo” Ecuador , Machala Técnico Superior Universidad Técnica de Machala Actualmente cursando el 5to año Ecuador , Machala Título de Tercer Nivel Título de Cuarto Nivel (Posgrado) u Otros 3.- TRAYECTORIA LABORAL (EXPERIENCIA LABORAL) FECHAS DE TRABAJO Organización/ Empresa; y el país donde laboró Denominación del Puesto DESDE (dd/mm/aaa) HASTA (dd/mm/aaa) Nº meses/ años 11 /03/2014 15/04/2014 1 mes Hospital del IESS Auxiliar de laboratorio clínico 1/04/2014 31/07/2014 4 meses Hospital Teófilo Dávila Auxiliar de Farmacia “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 NombresApellido MaternoApellido Paterno CiudadPaís ParroquiaCantónProvincia Dirección Fecha raquel_esp@hotmail.es O+ 070643735-7
  • 4. 4.- CAPACITACIÓN: Nombre del Evento Nombre de la Institución Capacitadora Lugar (País y ciudad) Fecha del Diploma (dd/mm/aaa) Duración en horas Congreso Latinoamericano de Ciencias Forenses Y jurídicas , UTMACH Ecuador -Machala 27/05/2011 90 horas Marcadores tumorales enfocados en el laboratorio clínico SEBIOCLI Ecuador -Machala 25/05/2013 16 horas Taller de Bioseguridad SEBIOCLI Ecuador -Machala 15/03/2014 24 horas “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4
  • 5. Mi nombre es Raquel Estefanía Sánchez Prado, tengo 21 años de edad, nací en la ciudad de Alamor provincia de Loja el 22 de Agosto de 1992, pero hace 20 años resido en la ciudad de Machala provincia de El Oro junto con mi maravillosa familia, tengo 1 hermana y 2 hermanos Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal Mixta”Augusta Mora de Franco , y los secundarios en dos instituciones: desde el primer año hasta tercer año en el Instituto Tecnológico “Ismael Pérez Pazmiño” , luego terminé en el Colegio Nueve de Octubre graduándome en la especialidad de ciencias Químicas Biológicas en febrero del 2010. Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser un buen profesional al servicio de la comunidad. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5
  • 6. P R O L O G O Los medicamentos son el recurso sanitario más utilizado en la atención sanitaria a los pacientes y su entorno está en continua evolución. La innovación forma parte intrínseca del mundo del medicamento y, gracias a ella, hoy disponemos de fármacos para tratar de una manera efectiva y segura enfermedades para las que hasta ahora las opciones farmacoterapéuticas eran muy limitadas. Destaca, en este sentido, la incorporación de un número cada vez mayor de medicamentos biotecnológicos y la identificación de dianas terapéuticas que permiten una terapia individualizada y un abordaje más eficiente de las patologías a las que van destinados. Es por ello que se hace necesario el estudio de una asignatura que nos induzca a comprender en que consiste la calidad de un fármaco : por qué se realizan mediciones de parámetros del producto, del por qué dichos valores obtenidos deben estar en concordancia con unas especificaciones preestablecidas., Todos los requisitos antes mencionados hicieron que se origine como cátedra en el campo de la Bioquímica y Farmacia: El control de Medicamentos “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6
  • 7. INTRODUCCIÓN El control de fármacos es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación, distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos. La inspección requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y muchas referencias útiles. La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad. Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada ORF debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7
  • 8. A G R A D E C I M I E N T O En primer lugar a Dios por haberme guiado por el camino de la felicidad hasta ahora; en segundo lugar a cada uno de los que son parte de mi familia a mi PADRE Tonny Sánchez, mi MADRE Clara Prado, a mis hermanos y a todos mis amigos; por siempre haberme dado su fuerza y apoyo incondicional que me han ayudado y llevado hasta donde estoy ahora. Por último y no menos importante a nuestro estimado docente quién día a día nos enseña a parte de la cátedra, valores humanos que nos hacen crecer tanto personal como profesionalmente, Msc. Carlos García “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8
  • 9. DEDICATORIA Dedico este portafolio a Dios y a mis padres. A Dios porque ha estado conmigo a cada paso que doy, cuidándome y dándome fortaleza para continuar, a mis padres, quienes a lo largo de mi vida han velado por mi bienestar y educación siendo mi apoyo en todo momento. Depositando su entera confianza en cada reto que se me presentaba sin dudar ni un solo momento en mi inteligencia y capacidad. Es por ello que soy lo que soy ahora. Los amo con mi vida. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 9
  • 10. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 10 SYLLABUS CONTENIDOS
  • 11. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 11 MATERIA
  • 12. CAPITULO I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 12
  • 13. Generalidades Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobióticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay algunos que se ingieren como "acompañantes" naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay. tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y las xantinas. Y, desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, comúnmente llamados 'drogas ilícitas", que causan gravísimos daños a la salud y la .sociedad. Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su, calidad e inocuidad. En este artículo me ocuparé particularmente de los medicamentos de uso humano. Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser de la Salud (ON humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, los medicamentos son compuestos empleados para proteger y preservar la salud. Los , medicamentos son considerados como un "bien social", sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón "Dosis sola facit venenum", "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa en vía '' Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones Además, durante el diseño, procesamiento, almacenamiento, distribución, tendencia a prescripción, dispensación y modalidades de conservación y uso por los pacientes no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la, probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la medicamentos salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero. También es útil recordar que, Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor. Capitulo aparte constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos, 'contrabandeados"„ ofrecidos por internet o robados y que se los conoce bajo denominación de "medicamentos riesgosos". La Organización Mundial de la Salud (OMS), recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985 en donde se resolvió que "La Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie programas para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no autorizados por los organismos competentes “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 13
  • 14. Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países desarrollados, a los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que se edite una Guía para proteger los derechos de propiedad intelectual. Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas para la salud. En el caso de psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los medicamentos comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean consumidos en forma inadecuada por los pacientes. Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo, puede tener consecuencias severas para le salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones profesionales. El Estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este problema y llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes recetan o venden los medicamentos. Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y responsablemente. El Médico es responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto supone una responsabilidad solamente para él, con relación a los pacientes a su cargo, !o cual representa un pequeño número de personas y no de toda la población. Esa responsabilidad podría incluso, considerarse injusta, si el paciente hubiese adquirido o recibido medicamentos falsificados, vencidos de fecha, etc., o alguna otra irregularidad ajena al médico tratante. De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al indicar Calidad Integral, querernos demostrar que las acciones de control no están referidas únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto terminado, a pesar de su innegable importancia. La Calidad Integral de un medicamento deba diseñarse, "construirse'', controlarse y conservarse. El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la forma farmacéutica, su inocuidad (atóxicas en las condiciones de uso), los ensayos pre- clínicos y clínicos, los estudios farmacocinéticos (investigación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción), la confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las formas farmacéuticas que se hayan diseñado, etc. deben asegurar su validez. Luego, durante el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir "construyendo" su calidad integral. Es necesario “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 14
  • 15. recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa". Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos que intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en varios casos, los servicios de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema de control de calidad en los laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y autonomía en las decisiones. Los Farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en esos laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas superan, en mucho, a las exigencias oficiales. CONTROL DE CALIDAD Breve historia y conceptos generales. Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad". Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados, por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad. La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejó de tener en su mano la “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 15
  • 16. evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección de la labor de otros obreros. Este hecho se puede definir corno la primera fase o etapa, donde un número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo. La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fabricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios operarías, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad. La tercera fase se produjo durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad por inspección Las necesidades surgidas durante la segunda Guerra Mundial, ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proveyó con implementos estadísticos, tales corno muestras graficas de control. Esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la inspección al 100%. Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en muchas industrias, pues solo servían de diagnostico, pero no para corregir los defectos. La necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de calidad, lo que vino a constituir finalmente el Control Integral o Total de la calidad. No escapó a este desarrollo la producción de la Industria farmacéutica, que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la producción masiva, con las consecuencias ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez a convenir en la calidad de los insumos adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo especificaciones de los productos suministrados por las empresas intermedias. La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitieran obtener la mejor calidad para sus productos. Definición de conceptos.- En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que permiten a los especialistas hablar el mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor comprensión de las materias en estudio. La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio. Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a las características del producto. El significado del vocablo calidad, en este caso, pasa a ser “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 16
  • 17. equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra perfecta solo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta. Existen variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunos: "Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso". Una definición dada por la asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece ser la más concisa y completa. "La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado". La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la producción. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 17 LABORATORIO
  • 18. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno:Raquel Sánchez Prado Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014 Grupo N° PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 18 10
  • 19. Concentración del Principio Activo: 500 mg. • OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA • Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida • Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 19
  • 20. • EQUIPOS Balanza Analítica • MATERIALES • Soporte • Espátula • Bureta • Probeta • Mortero • Vaso de precipitación • Guantes de látex • Gorro • Zapatones • Mascarilla • Bata de laboratorio “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 20
  • 21. • SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N • PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el peso promedio. 4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a 6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N 7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación. 8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100% • GRÁFICOS “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 21
  • 22. Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido. clorhídrico 0.1N en un erlenmeyer Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración amarillenta. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 22
  • 23. • REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación • Reacción con solución de yodo 0.1N Reacción Positivo coloración amarillenta. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 23
  • 24. • OBSERVACIONES • Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos. • Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica. • En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona. • CALCULOS DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 200mg 1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de yodo = 1.0059 Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 24
  • 25. Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? Peso muestra 1= 1.054 gr Peso muestra 2= 0.56 gr Peso muestra 3= 0.55 gr Peso muestra 4 = 0.58 gr Peso muestra 5= 0.55 gr Total = 2.78 /5 Peso promedio = 0.556 gr DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO 560 mg p.pr 500mg p.a X 200mg p.a X = 224mg En gramos? X = 0.224gr DETERMINACION DEL CONSUMO REAL Consumo Real = Consumo Practico x K Consumo Real = 11.5ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059 Consumo Real = 11.56 ml de solución de yodo 0.1N DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 25
  • 26. 11.56ml yodo 0.1N X X = 192.70mg de p.a 200mg de p.a 100% 192.70mg de p.a X X = 96.35 % • RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 96.35% de concentración de Dipirona. • INTERPRETACION • El 96.35 % real, de concentración de dipirona obtenido si se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % • Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido ( NOVALGINA), éste si cumple con lo requerido por la farmacopea. • Y por ende éste comprimido cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. • CONCLUSIONES • La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 26
  • 27. en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea. • Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – novalgina). • RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica • CUESTIONARIO ¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA? • Algiopiret • Alpalgil • Ditral • Integrobe • Novacler; • Novalgina • Trumeze • Unibios • D. Biocrom • D. Drawer “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 27
  • 28. ¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona? Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS ¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona? Analgésico, antipirético. ¿Cuál es la dosis de la Dipirona? 10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs. ¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?  Ampollas: 1 g  Comprimidos: 500 mg  Suspensión: 50 - 80 mg/ml  Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)  ¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?  Agranulocitosis,  Anemia aplástica,  Reacciones cutáneas severas,  Hipotensión,  Broncoespasmo,  Náuseas,  Vómitos,  Mareos,  Cefalea,  Diaforesis,  Anafilaxia. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 28
  • 29. • GLOSARIO FARMACOPEA Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana DIPIRONA También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. DIAFORESIS La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas. HIPOTENSION La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 29
  • 30. PRECISION Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos. • BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de: http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php? campo=nom_generico&ntexto=Dipirona  Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y- del-corazon/hipotension  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona • AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 03 de Julio del 2014 • FIRMAS DE LOS INTEGRANTES “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 30
  • 31. ________________ Raquel Sánchez “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 31
  • 32. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raquel Sánchez Prado Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 2 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Óxido de Zinc Nombre Comercial: fungirex Laboratorio Fabricante: Dr. A. Bjamer C. A. Principio Activo: Óxido de zinc Concentración del Principio Activo: 2gr. • OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA • Realiza un control de calidad del fungirex determinando su cantidad de principio activo (oxido de zinc) • Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 32 10
  • 33. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 33
  • 34. • MATERIALES • Soporte • Espátula • Bureta • Probeta • Mortero • Vaso de precipitación • Guantes de látex • Gorro • Zapatones • Mascarilla • Bata de laboratorio “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 34 • SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N • EQUIPOS Balanza Analítica
  • 35. • PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. 10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 11. Seguidamente pesar una cantidad de muestra que contenga 100 mg de oxido de zinc. 12. Luego disolvemos en 30 ml de HCl 0.1 N, adicionamos una gota de indicador (naranja de metilo). 13. Procedemos a titular con solucion de NaOH 0.1N hasta que se produzca una coloración ligeramente amarilla que nos indica el punto final de titulación. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 35
  • 36. Pesamos 0.5 gr de muestra Medimos el HCl 0.1N Colocamos el indicador TITULAMOS Hasta cambio de coloración • GRÁFICOS "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 36
  • 37. • REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial con indicador Antes de la titulación • Reacción con solución de NaOH 0.1N Reacción Positivo coloración ligeramente amarillenta. • OBSERVACIONES "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 37
  • 38. • Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos. • Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica. • En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de óxido de zinc. • CALCULOS 1ml NaOH 0.1N 6.802mg p.a (oxido de zinc) DATOS K NaOH 0.1N = 0.9695 P.R = 90 – 110 % Viraje = 16.5 ml NaOH 0.1N FUNGIREX (muestra)= 100 mg Óxido de zinc (p.a) =2 gr PESO DE LA MUESTRA 100 gr muestra 2 gr p.a X 0.1 gr (100mg) p.a X = 0.5 gr muestra CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH CONSUMO REAL = 16.5 ml NaOH 0.1N x 0.9695 "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 38
  • 39. CONSUMO REAL = 15.9967 ml NaOH 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH 1ml NaOH 0.1N 6.802 mg de p.a 15.9967 ml NaOH 0.1N X X = 108.80 mg p.a 100 mg de p.a 100% 108.80 mg de p.a X X = 108.8% • RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 108.8% de concentración de Óxido de zinc. • INTERPRETACION • El 108.8 % real, de concentración de oxido de zinc obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea. • Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente el ttalco de pies (FUNGIREX ), éste cumple con lo requerido por la farmacopea. • Y por ende éste talco cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 39
  • 40. • CONCLUSIONES • La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Oxido de zinc (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea. • Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (talco fungirex). • RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica • CUESTIONARIO ¿Cuáles son las propiedades del óxido de zinc? Tiene poder astringente (sustancias que contraen los tejidos y seca las heridas), antiséptico (son sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción) leve y tiene propiedad suavizante. Además de emplea en polvos faciales para acentuar su poder cubriente (Wilkinson J, 1982). ¿Cuáles son las características del oxido de zinc? "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 40
  • 41. Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil. Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son: 1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante. 2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado). 3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas. 4.- Se elaboran componentes electrónicos. 5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos. 6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos. 7.- Se le usa como componente de pinturas. Cuáles son los riesgos para la salud del oxido de zinc Inhalación: Puede causar irritación en el tracto respiratorio. Los síntomas pueden incluir tos y dificultad para respirar. La inhalación puede causar una enfermedad de tipo gripal (fiebre de los humos metálicos). Esta enfermedad de 24 - a 48-horas se caracteriza por escalofríos, fiebre, dolor muscular, sequedad en la boca y la garganta y dolor de cabeza. Ingestión: Grandes dosis por vía oral pueden causar irritación en el tracto gastrointestinal. Contacto con la piel u ojos: No se espera que sea un peligro para la salud de exposición de la piel. Cuáles son las propiedades físicas y químicas del oxido de zinc Aspecto: Polvo amorfo de color blanco o amarillento. Olor: Inodoro. Solubilidad: Insoluble en agua, alcohol, soluble en ácidos diluidos. Peso específico: 5,67 pH: No se encontró información. % De Volátiles por Volumen @ 21 °C (70 °F): 0 Punto de ebullición: Sublima. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 41
  • 42. Punto de fusión: 1975 °C (3587 °F). Que propiedades contiene el Fungirex Potente acción fungicida, para la prevención y tratamiento de las infestaciones agudas y crónicas superficiales por hongos, especialmente el Pie de Atleta y otras micosis de la piel. • GLOSARIO FARMACOPEA Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana DIAFORESIS La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas. ASTRINGENTE Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante, antiinflamatoria y antihemorrágica. Entre los astringentes usuales, con efectos de muy diverso grado, están los alcoholes, el alumbre, los taninos, la quina, el nitrato de plata, el acetato de plomo, el sulfato de zinc, sales de bismuto, el suero salino y aceite esencial de ciprés. • BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Wilkinson J, M. R. (1982). Cosmetologia de Harry. En M. R. Wilkinson J, Cosmetologia de Harry. Madris: Diaz de Santos S.A. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 42
  • 43.  BUENOSABER BLOGSPOT. disponible en : http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html  LABORATORIOS BJARNER. Disponible en: http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi- farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx  INDUSTRIAS EMU. Disponible en: http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_oxido_zinc.pdf  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Óxido de zinc EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/ %C3%93xido_de_Zinc • AUTORIA Ninguna Machala 19 de Junio del 2014 • FIRMAS DE LOS INTEGRANTES Raquel Sánchez Prado ANEXO#1: "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 43
  • 44. ANEXO#2: NOTICIA: Estudio revela que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar cáncer Investigadores de la Universidad Tecnológica de Nanyang (NTU) han descubierto que las nanopartículas de óxido de zinc, un compuesto químico muy utilizado en productos de consumo yu también como antibactericida -samonella y e.coli- pueden causar cáncer. Sin embargo, las células que carecen de p53 o no pueden generar una cantidad adecuada de p53 funcional se convierten en células cancerosas cuando se exponen a las nanopartículas de óxido de zinc. Los resultados del estudio enfatizan que las empresas deben volver a evaluar los efectos tóxicos de las nanopartículas del óxido de zinc utilizado en productos de consumo y que son necesarios más estudios de investigación para investigar los niveles de concentración y la aplicación de las nanopartículas en productos de uso diario. La NTU declaró que el equipo de investigación ampliará su estudio para encontrar el mecanismo detrás de los daños al ADN causados por las nanopartículas de óxido de zinc. Las nanopartículas de óxido de zinc pueden entrar en las células humanas, causando daños en el ADN de las células Estrés celular Afirman que los resultados han revelado también que las nanopartículas de óxido de zinc pueden elevar los niveles de estrés en las células, causando la inflamación o incluso la muerte de las células. Además de investigar los mecanismos celulares, el equipo se centró en el estudio de los daños e impactos fisiológicos que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 44
  • 45. La NTU comentó que la investigación nanotoxicología no sólo ayudará a entender los efectos tóxicos de los nanomateriales, sino que también los hará útiles en aplicaciones biomédicas. El equipo está dispuesto a colaborar con la UE para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales El equipo también está investigando las posibilidades de rediseño de nanomateriales con el fin de reducir sus efectos tóxicos sobre la salud humana, y conservar sus propiedades valiosas. El equipo también está dispuesto a colaborar con la Unión Europea para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales y los reglamentos de diseño de estos materiales antes de su comercialización. http://www.clubdarwin.net/seccion/ingredientes/estudio-revela-que-las-nanoparticulas-de- oxido-de-zinc-pueden-causar-cancer "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 45
  • 46. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raquel Sánchez Prado Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014 Grupo N° 5 PRÁCTICA N° 3 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA). Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Complexometría. Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A. Principio Activo: Gluconato de calcio Concentración del Principio Activo: 10gr. • OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 46 Vía de administración Vía intravenosa Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907 Lote/Serie 12.10.55.01 Fecha de elaboración 10.2012 Fecha de vencimiento 10.2015 10
  • 47. • Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio) • Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 47
  • 48. • MATERIALES • Soporte • Espátula • Bureta • Probeta • Vaso de precipitación • Papel filtro • Guantes de látex • Gorro • Zapatones • Mascarilla • Bata de laboratorio "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 48 • SUSTANCIAS E.D.T.A 0.1N Hidróxido de Sodio 2N Murexide Ampolla Gluconato de Calcio • EQUIPOS Cocineta
  • 49. • PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 14. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex. 15. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 16. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). 17. Medir 2ml de Gluconato de Calcio. 18. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada. 19. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de NaOH 2N 20. Adicionar una gota de indicador Murexide. 21. Agitamos la solución 22. Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación. 23. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. 24. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. 25. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio. 26. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 49
  • 50. 27. GRÁFICOS “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 50 Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de agua destilada Adicionamos 12 ml de NaOH 2N Titular Punto final de titulación cambio de coloración Adicionar indicador Murexide 4
  • 51. • REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación • Reacción con solución de EDTA 0.1N Reacción Positivo coloración morada o violeta • OBSERVACIONES • Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un morado o violeta. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 51 Antes Después
  • 52. • CALCULOS DATOS Principio Activo = 10gr Muestra = 0.2gr 1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio) REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107 Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a X 0.2 gr (100mg) p.a X = 2ml muestra CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107 CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA / 1ml EDTA 0.1N 40.08 mg de p.a / 4.65 ml EDTA 0.1N X X = 186.37 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 52
  • 53. / 200 mg de p.a 100% /186.37 mg de p.a X X = 93.18 % • RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de concentración de Gluconato de calcio. • INTERPRETACION • El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. • CONCLUSIONES • Al concluir la practica uno de los puntos más relevantes fueron los resultados ya que fueron muy satisfactorios y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a.) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable y además se logro determinar que esta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. • RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 53
  • 54.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica • CUESTIONARIO ¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA? Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación. ¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO? Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO? Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede con llevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7 La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos ¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ? La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12 g/m2 /día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 54
  • 55. • GLOSARIO EDTA Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado. Hiperpotasemia El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre, reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco. Necrosis Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar. Hiperparatiroidismo Es una alteración que consiste en que las glándulas paratiroideas segregan mayor cantidad de hormona paratiroidea, reguladora del calcio, magnesio y fósforo en la sangre y hueso. Por ejemplo, al disminuir la calcemia, aumenta la cantidad de hormona paratiroidea para tomar calcio de los huesos y de la digestión. Hidróxido De Sodio (NaOH) El hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la fabricación de papel, tejidos, y detergentes. además, se utiliza en la industria petrolera en la elaboración de lodos de perforación base agua. a nivel doméstico, son reconocidas sus utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros. CAUSTICO En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa cáustica), y el nitrato de plata. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 55
  • 56. • BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA ⋅ Reacciones para Valoración Complexometría. De: http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html ⋅ Gluconato De Calcio. De: http://www.fresenius-kabi.cl/index.php? option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable&cati d=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=3 ⋅ Información sobre los medicamentos .De: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio ⋅ Gluconato de calcio. De : http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_ DE_CALCIO_DRAWER.PDF ⋅ • AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 03 de Junio del 2014 • FIRMAS DE LOS INTEGRANTES Raquel Sánchez UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 56
  • 57. FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raquel Sánchez Prado Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014 Grupo N° 5 PRÁCTICA N° 4 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA). Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Permangometria Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A. Principio Activo: Gluconato de calcio Concentración del Principio Activo: 10gr. • OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 57 Vía de administración Vía intravenosa Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907 Lote/Serie 12.10.55.01 Fecha de elaboración 10.2012 Fecha de vencimiento 10.2015 10
  • 58. • Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio) • Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 58
  • 59. • MATERIALES • Soporte • Espátula • Bureta • Probeta • Vaso de precipitación • Papel filtro • Guantes de látex • Gorro • Zapatones • Mascarilla • Bata de laboratorio “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 59 • SUSTANCIAS Oxalato de amonio al 5% Agua destilada Ácido sulfúrico al 20% Solución de permanganato de potasio 0.1N • EQUIPOS Cocineta
  • 60. • PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 28. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex. 29. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 30. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). 31. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%. 32. Agitar y dejar reposar por 10 minutos. 33. Posteriormente filtrar 34. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el precipitado. 35. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de precipitación. 36. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente hasta disolución total del mismo. 37. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N. 38. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 60
  • 61. 39. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. • GRÁFICOS “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 61 Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de oxalato de amonio Agitar y reposar por 10min Medir 2ml vM
  • 62. • • REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación • Reacción con solución de KMnO4 0.1N “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 62 Obtenemos: color rosa persistente por 10seg Filtrar – lavados con H2O destilada Titulamos Llenamos la bureta con KMnO4 0.1N Disolver el precipitado Adicionar 5ml H2SO4 al precipitado
  • 63. Reacción Positivo coloración rosa persistente (Por más de 10 seg) ANTES DESPUÉS • OBSERVACIONES • Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a rosa persistente por más de 10 segundos. • CALCULOS DATOS Principio Activo = 10gr Muestra = 0.2gr 1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio) REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097 Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml Consumo real = ml ? “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 63
  • 64. % Real = ? % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a X 0.2 gr (100mg) p.a X = 2ml muestra CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4 CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097 CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4 1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a 15.24 ml KMnO4 0.1N X X = 191.95 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 100% 191.95 mg de p.a X X = 95.97% • RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 95.97% de concentración de Gluconato de calcio. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 64
  • 65. • INTERPRETACION • El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. • Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. • CONCLUSIONES • Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable. • Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. • El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal. • RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 65
  • 66.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica • CUESTIONARIO ¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución inyectable? Calcio / Elemento mineral A: aparato digestivo y metabolismo Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan. ¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución inyectable? La eliminación se produce principalmente por la orina. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable? Tratamiento de urgencia con calcio : • Hipocalcemia • Tetania hipocalcémica Raquitismo hipocalcémico: • el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento, en asociación con el tratamiento con vitamina D específico ¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable? Litiasis renal cálcica Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos. ¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato de calcio solución inyectable? Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 66
  • 67. Enfermedad cardiaca o sarcoidosis El calcio puede precipitar intoxicación digitálica. • GLOSARIO CALCIO El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D. El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio aumentan de manera notable. OXALATO DE CALCIO Usos: protector para revocos y frescos o para calcita Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC. Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad, compatibilidad con el sustrato. ÁCIDO SULFURICO El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno, gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental.. Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la industria de un país. Sus principales usos son: • Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes). “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 67
  • 68. • Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita. PERMANGANATO DE POTASIO El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio (K+ ) y permanganato (MnO4− ). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución acuosa presenta un color violeta intenso. El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C. Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción antiséptica, astringente. Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la industria. HIPOCALCEMIA La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a fracturarse. • BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books? id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=gluconato+de+calcio  Permanganato de potasio EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio  Acido sulfúrico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 68
  • 69.  Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.  Oxalato de amonio Grupo español de conservación de: http://geiic.com/index.php? option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35  Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de: http://www.webconsultas.com/dieta-y- nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828 • AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 03 de Junio del 2014 • FIRMAS DE LOS INTEGRANTES Raquel Sánchez Prado “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 69
  • 70. ANEXO: UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raquel Sánchez Prado Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014 “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 70 10
  • 71. PRÁCTICA N° 5 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Vitamina C Nombre Comercial: Vitamina C Laboratorio Fabricante: Tecnoquimicas Principio Activo: Acido Ascórbico Concentración del Principio Activo: 500 mg. • OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA • Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica Solida • Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 71
  • 72. • EQUIPOS Balanza Analítica • MATERIALES • Soporte • Espátula • Bureta • Probeta • Mortero • Vaso de precipitación • Guantes de látex • Gorro • Zapatones • Mascarilla • Bata de laboratorio “Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 72
  • 73. • SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N • PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 40. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. 41. Desinfección del meson de trabajo 42. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 43. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el peso promedio. 44. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 45. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a 46. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría y 10 cc de H2SO4 6 M. 47. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidon. 48. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por mas de 10 seg. 49. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los valores referenciales son del 90 – 110% “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 73
  • 74. Pesamos (peso promedio) Trituramos la muestra problema pesamos muestra triturada (Ácido ascórbico) Colocamos la muestra Medimos H2O hevida y fría y el Disolvemos el p.a En agua acido H2SO4 en un erlenmeyer Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración azul oscura • GRÁFICOS “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 74
  • 75. • REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación • Reacción con solución de yodo 0.1N Reacción Positivo coloración azul intenso persistente Muestra final despues de la titulación • OBSERVACIONES • Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 75
  • 76. • Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica. • En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de acido ascorbico. • CALCULOS DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 100mg p.a 1ml de yodo 0.1N = 8.806mg p.a Peso Promedio = 15.80mg REFERENCIAS = 90 – 110 % K de la solución de yodo = 1.0059 Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 11.42 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? DETERMINACION DEL PESO DE LA MUESTRA 1580 mg p.pr 500mg p.a X 100mg p.a X = 316 mg En gramos? X = 0.316gr “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 76
  • 77. DETERMINACION DEL CONSUMO REAL Consumo Real = Consumo Practico x K Consumo Real = 12ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059 Consumo Real = 12.078ml de solución de yodo 0.1N DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 1ml yodo 0.1N 8.806mg de p.a 12.078ml yodo 0.1N X X = 106.29mg de p.a 100mg de p.a 100% 106.29mg de p.a X X = 106.29% • RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 106.29% de concentración de Acido ascorbico. • INTERPRETACION “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 77
  • 78. • El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes y una correcta disolución de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4. • Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea. • Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. • CONCLUSIONES • La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea. • Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – Vitamina C). • RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 78
  • 79. • CUESTIONARIO ¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)? Tableta de 500 mg Solución inyectable 100 mg ¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)? Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto. ¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)? FRECUENTES: Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas, vomito, dolor abdominal POCO FRECUENTES: Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al suspender administración prolongada de megadosis. ¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)?? Favorece la absorción del hierro oral el: • Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD Disminuye la eficacia anticoagulante de: • Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido. ¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?  ESCORBUTO: Adultos: INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego mantenimiento PO. ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanas Niños: ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas . • GLOSARIO ÁCIDO ASCÓRBICO “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 79
  • 80. El ácido ascórbico es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar. En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C (enantiómero L del ácido ascórbico) no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L- gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico ESCORBUTO Es una enfermedad que ocurre cuando usted tiene una carencia grave de vitamina C (ácido ascórbico) en la alimentación. El escorbuto causa debilidad general, anemia, gingivitis y hemorragias cutáneas. POLIUREA La poliuria es la producción excesiva o anormalmente grande de orina, de por lo menos 2,5 o 3 litros en 24 horas en adultos. Orinar con frecuencia es un síntoma que la acompaña, así como el aumento de la sed CEFALEA La cefalea o dolor de cabeza representa una de las formas más comunes de dolor en la raza humana. Generalmente el dolor de cabeza se presenta de forma intermitente. Las formas más frecuentes corresponden a la migraña o jaqueca y a la cefalea de tensión. WARFARINA La warfarina es un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la formación de trombos y émbolos. Inhibe la producción de factores de coagulación dependientes de la vitamina K y así reduce la capacidad de la sangre de coagular. Su método de acción más lenta hace que generalmente se requiera más de un día para notar su efecto después de primera dosis. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 80
  • 81. • BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA  Cuadro Nacional de Medicamentos Consejo Nacional de Salud , de: www.cuadronacionaldemedicamentos.gob/acidoascorbico/2344pdf  Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y- del-corazon/hipotension  Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis  Farmacopea Salud.gog.mx , de: http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm  Ácido Ascórbico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Acidoascorbico • AUTORIA Bioq. Farm. Carlos Garcia Machala 10 de Julio del 2014 • FIRMAS DE LOS INTEGRANTES “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 81
  • 82. Raquel Sánchez Prado ANEXOS: UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 82
  • 83. Importado por: SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A. Calle Los Sauces 374 Torre Roja Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710 Lima 27, Perú LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raquel Sánchez Prado Grupo N° 4 Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 10 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 6 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de ketoprofeno Nombre Comercial: Profenid Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100mg • OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA • Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno) • Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 83 10
  • 84. • MATERIALES • Soporte • Espátula • Bureta • Probeta • Vaso de precipitación • Mortero • Guantes de látex • Gorro • Zapatones • Mascarilla • Bata de laboratorio “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 84 • SUSTANCIAS Alcohol Agua destilada Indicador rojo fenol Hidróxido de sodio 0.1 N • EQUIPOS
  • 85. • PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 50. Primeramente BIOSEGURIDAD. 51. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: Características organolépticas: • Olor, color, aspecto, forma Características físicas: • Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa) 52. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 53. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno). 54. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol 55. Se agita para lograr una mayor disolución. 56. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada 57. Se agita constantemente. 58. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol. 59. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación. 60. Se titula hasta que se produzca una coloración roja 61. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos. 62. Se realiza una determinación con un blanco 63. Efectuar las correcciones necesarias. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 85
  • 86. • GRÁFICOS “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 86 Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a Medir 2ml vM Disolvemos en 11.1ml de alcohol Agregar 11.1ml de agua dest. + indicador. Enceramos la bureta con NaOH o.1N
  • 87. • REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación • Reacción con solución de NaOH 0.1N “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 87 Titulamos Amarillo vira a rojo
  • 88. Reacción Positivo coloración roja ANTES DESPUÉS • OBSERVACIONES • Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo. • CALCULOS DATOS Principio Activo = 100mg Muestra = 200mg 1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno) REFERENCIAS = 98.5 – 101 % K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113 Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml Consumo real = ml ? % Real = ? “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 88
  • 89. % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno) X 200mg p.a X = 8.24gr CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4 CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113 CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N 1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a 7.89 ml NaOH 0.1N X X = 200.59 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a 100% 200.59 mg de p.a X X = 100.29 % • RESULTADOS  EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 89
  • 90.  Características organolépticas:  Características físicas: • INTERPRETACION • El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea. • Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado. • CONCLUSIONES “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 90 Olor Inodoro Color Ligeramente amarillo Aspecto Liso Forma Sólido, cilíndrico Tamaño O : 11mm h: 3mm Peso medio 0.4142 Humedad
  • 91. • Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido. • Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. • El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es factible ya que se en marca dentro de lo legal. • RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica • CUESTIONARIO ¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno? Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. araquidónico. ¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno? “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 91
  • 92. ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno? Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS. Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos. Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos. Potencia toxicidad de: litio, metotrexato. Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II. Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos. Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid. ¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno? • Infusión intravenosa. • Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas máximo. • No se utilice si la solución no es transparente. • Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de 2-3 viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato. • En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto, PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 92 °Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas; epistaxis; hemoptisis. • SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía periférica. • Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis. • Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura; hipocoagulabilidad. • Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica. • Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos). • Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos. • Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal. • Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión pectoral; jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas; calambres musculares o dolor. • Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis; indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.
  • 93. GLOSARIO KETOPROFENO El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil- propanoico. MIGRAÑA Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un lado de la cabeza. Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura, antes de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas, que incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar un dolor de cabeza terrible. DIURÉTICOS Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de agua y sodio en el organismo, a través de la orina. Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación con otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones clínicas en las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los miembros inferiores, de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso alterado, cirrosis hepática etc. En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son imprescindibles en medicina. AINE Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 93
  • 94. Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis. CISTITIS Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa súbita o grave. La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y luego a la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y ésta puede diseminarse a los riñones. La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted orina. Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra o la vejiga o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga. • BIBLIOGRAFÍA  Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991 de: http://books.google.com.ec/books? id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=ketoprofeno • WEBGRAFÍA  Ketoprofeno EcuRed , de: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm  Acido sulfúrico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 94
  • 95.  Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm  AINE Artritis.org de: http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-por- enfermedad/medicamentos-aine/  Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm  Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de: http://www.salud180.com/salud-z/diuretico • AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. Machala 17 de Julio del 2014 • FIRMAS DE LOS INTEGRANTES Raquel Sánchez Prado ANEXO: “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 95
  • 96. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 96
  • 97. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raquel Sánchez Prado Curso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 4 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 24 de julio del 2014 PRÁCTICA N° 7 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica Liquida: Jarabe) TEMA: Control de Calidad del Citrato de Piperazina. NOMBRE COMERCIAL: PIPERAZINA. LABORATORIO FABRICANTE: NF PRINCIPIO ACTIVO: Citrato de Piperazina. CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 11 g. Jarabe Antihemintico Farm. Resp. Dr. Rodrigo Peña P. Reg. San. 04837-MAN-05-07 LOTE 130101 Exp. 01-2017  OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:  Realiza un control de calidad al Jarabe Piperazina determinando su cantidad de principio activo (Citrato de Piperazina).  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 97 10
  • 98.  MATERIALES: SUSTANCIAS Agitador Ácido Acético Glacial 40ml Soporte universal. Ácido Perclórico Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96° Probeta Jarabe de Piperacina 0.8ml (16gotas) Vaso de Precipitación. Indicadora de cristal violeta 1ml (20gotas) Guantes de Látex. Bata de Laboratorio EQUIPOS: Mascarilla Balanza Zapatones y Gorro  PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 64. Desinfectar el área de trabajo. 65. Primeramente BIOSEGURIDAD. 66. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: Características organolépticas: • Olor, color, aspecto 67. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 68. Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a. (Citrato de Piperazina). 69. Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos. 70. Llevar a baño maría hasta su evaporación. 71. Esperamos que se enfrié la muestra. 72. Disolver el residuo con 40ml de ácido acético glacial. 73. Agregar unas gotas de solución indicadora cristal violeta. 74. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de coloración. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 98 Cocineta
  • 99. 4.Agregar Acido 5.Agitamos para disolver la muestra 2.Medimos la Muestra 6.Agregar Indicador 3.Colocamos a baño 75. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 10.71 mg de p.a., y que los parámetros referenciales son del 93 – 107%.  Determinar si el jarabe de Piperacina cumple con las normas de la farmacopea.      GRAFICOS: “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 99 1.Desinfectar el área
  • 100.  REACCIONES DE RECONOCIMIENTO Muestra inicial Antes de la titulación • Reacción con solución de HClO4 0,1 N Reacción Positivo coloración azul verdoso ANTES DESPUÉS  OBSERVACIONES “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 100 7.Titulamos Azul vira a azul verdoso
  • 101. • Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color azul a un azul verdoso.  CALCULOS DATOS Principio Activo = 11.000mg Muestra = 60mg 1ml HClO4 0.1N = 10.71 mg p.a. (citrato de piperazina) REFERENCIAS = 93 – 107 % K de la solución de HClO4 0.1N = 0.9989 Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N) = 5.4 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 11.000 mg citarto de piperazina 100 ml jarabe 60mg p.a X X = 0.54 ml jarabe 200 mg citarto de piperazina 100 ml Ac. Acético 60mg p.a X X = 30 ml Ac. Acético CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K HClO4 CONSUMO REAL = 5.4 ml HClO4 0.1N x 0.9989 CONSUMO REAL = 5.39 ml HClO4 0.1N Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE HClO4 O.1N 1ml HClO4 0.1N 10.71 mg de p.a 5.39 ml HClO40.1N X X = 57.72 mg p.a DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 60 mg de p.a 100% 57.72 mg de p.a X X = 96.2 % • RESULTADOS  EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno.  Características organolépticas: “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 101
  • 102.  INTERPRETACION • El 96.2 % real, de concentración de citrato de Piperazina obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (93-107) % establecidos por la farmacopea. • Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.  CONCLUSIONES • Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad citrato de Piperazina (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica liquida (jarabe). • Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. • El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Piperazina) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.  RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Realizar la respectiva titulación y la adición del ácido acético ya que dicho acido es muy volátil.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.  Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.  Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica  CUESTIONARIO: ¿MODO DE ACCION DE LA PIPERAZINA? “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 102 Olor Característico rosa Color Ligeramente rosa Aspecto Liquido
  • 103. La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. ¿CUÁL ES SU POSOLOGIA? Oral, dosis expresada en hexahidrato de piperazina. Enterobiasis, ads. y niños: 65 mg/kg/día, en 1 toma, 7 días. Ascariasis: ads.: 3,5 g, en 1 toma, 2 días; niños: 75 mg/kg/día, en 1 toma, 2 días. En infestaciones graves, repetir tto. al cabo de 1 semana. ¿CUÁLES SON SUS CONTRAINDICACIONES? • Hipersensibilidad conocida. • Epilepsia. • Trastornos de la función hepática o renal. ¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS? Náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, cefalea, vértigo, parestesias y urticaria.  GLOSARIO: PIPERAZINA: La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. ANTIHELMINTICO: es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa. CRISTAL VIOLETA: El violeta de metilo, comúnmente denominado cristal violeta o violeta de genciana, es el nombre dado a un grupo de compuestos químicos empleados como indicadores de pH y colorantes. Los violetas de metilo son mezclas de: N-tetra, N-penta y N- hexametil p-rosanilinas. Por la mezcla de diferentes versiones, el fabricante puede crear diferentes tonos de violeta en el colorante final. Cuanto más metilado esté el colorante, su color será de un violeta más oscuro. JARABE: Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos. Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 103

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