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SOBRE ENERGÍA Y EDUCACIÓN
José Miguel Ríos Mitchell
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Esquema de la Presentación
¿Qué son los Radiofármacos? Características
Mercado de la MN en el Mundo y en España
Preparació...
Radiofármacos
¿Que es un Radiofármaco?
Es un medicamento
(Ley de garantias y uso racional de medicamentos)
Cualquier produ...
Características de los Radiofármacos
El radiofármaco es un medicamento y como tal debe cumplir los mismos
requisitos y leg...
Medicina Nuclear en el Mundo
35 millones de procedimientos al año
( 2ª técnica de diagnóstico por imagen después de TAC y ...
Medicina Nuclear en el España
720.000 procedimientos al año
620.000 SPECT
97% diagnóstico
3% terapia
100.000 PET
44,2 M€/a...
Preparación y Fabricación 1/3
Las salas limpias: espacios especialmente diseñados para conseguir bajos
niveles de contamin...
Preparación y Fabricación 2/3
Pero además en este caso por ser radiactivos tenemos que proteger de la radiación
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Preparación y Fabricación 3/3
Además de los procedimientos de preparación y fabricación se debe seguir un sistema de
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Instalaciones SPECT (Radiofarmacias)
Radiofarmacia
Centralizada
Madrid (2000)
Valencia (2000)
Bilbao (2002)
Radiofarmacia
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Radiofarmacia Centralizada/Hospitalaria
Adquisición centralizada de radiofármacos y otros; mejora de la eficiencia
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Preparación en RF
Cabina de flujo Laminar Plomada
Mueble plomado de elución de generadores
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Cabina de flujo Laminar Plom...
Ciclotrón
Madrid ( 2001/2012)
Sevilla (2005)
Málaga (2007)
S. Sebastián (2010)
Santander (2008)
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Fabricación PET ( Ciclotrones )
Ciclotrón Síntesis Control C. Transporte Tomógrafo
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Informe Clínico
Obtención del
Isótop...
El Ciclotrón
(Acelerador de particulas que se proyectan
sobre un “blanco” para producir una reacción
nuclear que da lugar ...
Síntesis
El radionucleido, mediante una
serie de reacciones químicas,
se une a la molécula que será
captada por el órgano ...
Dispensación Mediante un sistema robotizado:
Se autoclava el producto final
Se dispensan las dosis en viales
multidosis
Se...
Control de Calidad
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Cromatógrafo de gases
Radiocromatógrafo
El Control de Calidad se realiza inmediatamente después de l...
Protección Radiológica
Sondas de detección
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Sala limpia y celdas de producción
Pantalla de control continuo
Transporte 1/2
El transporte de productos radiactivos debe cumplir la normativa específica
La responsabilidad del envio es...
Transporte 2/2
Normas específicas de las compañías
aéreas
Limitación de bultos e I.T.
Tiempo de antelación en embarques
De...
Muchas gracias…
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Aplicaciones en la fabricación de radiofármacos, por José Miguel Ríos Mitchell

XXX Jornadas Nacionales sobre Energía y Educación: Aplicaciones de la Tecnología Nuclear y su Influencia en el Mundo Científico. 13 y 14 de septiembre de 2013. Organizadas por Foro Nuclear.
Published on: Mar 4, 2016
Published in: Science      
Source: www.slideshare.net


Transcripts - Aplicaciones en la fabricación de radiofármacos, por José Miguel Ríos Mitchell

  • 1. XXX JORNADAS NACIONALESXXX JORNADAS NACIONALES SOBRE ENERGÍA Y EDUCACIÓN José Miguel Ríos Mitchell Madrid, 13 de septiembre de 2013 APLICACIONES EN LA FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
  • 2. Esquema de la Presentación ¿Qué son los Radiofármacos? Características Mercado de la MN en el Mundo y en España Preparación y Fabricación. SPECT y PET Instalaciones SPECT (Radiofarmacias) Instalaciones PET (Ciclotrones) El Ciclotrón 2 El Ciclotrón La Síntesis La Dispensación Control de Calidad Protección Radiológica Transporte
  • 3. Radiofármacos ¿Que es un Radiofármaco? Es un medicamento (Ley de garantias y uso racional de medicamentos) Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad diagnóstica o terapéutica, contenga uno o más radionucleidos (isotopos radiactivos) Es un compuesto radiactivo ¿De que está compuesto? Una molécula biologicamente activa que se fija en el órgano a estudiar (órgano diana) Un isotopo radiactivo que sirve como trazador de su comportamiento ¿Que tipos de radiofármacos existen? 3 ¿Que tipos de radiofármacos existen? Radiofármacos SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography). Son la base de la medicina nuclear tradicional (99Tc, 111In, 201Tl, 68Ga, 123I….) Radiofármacos PET (Positron Emission Tomography). Son la base de las técnicas PET (18F, 11C, 13N, 15O…) ¿Para que se usan? Usos diagnósticos o terapeúticos en Medicina Nuclear
  • 4. Características de los Radiofármacos El radiofármaco es un medicamento y como tal debe cumplir los mismos requisitos y legislación que cualquier otro fármaco, pero además: Es un producto radiactivo con vida media y caducidad muy corta (h/min) Los lotes de producción son muy cortos. No se almacena el producto PET: varios lotes de producción al día. Pocas dosis/lote SPECT: Preparación artesanal dosis a dosis 4 SPECT: Preparación artesanal dosis a dosis Se fabrica a demanda del cliente, diariamente y concretando fecha y hora de entrega y actividad ( just in time ) Requerimientos logísticos muy rigurosos Legislación especial y específica. Sector muy regulado: AEMPS, CSN, ADR
  • 5. Medicina Nuclear en el Mundo 35 millones de procedimientos al año ( 2ª técnica de diagnóstico por imagen después de TAC y antes de la RM) 20M USA (aprox 63.000 prodecidimientos/millon de hab.) 9M Europa (aprox 12.000 procedimientos/millon de hab.) 5 28 millones con 99Tc ( SPECT) 2 millones con 18F ( FDG PET) 5 millones resto 3M Japon (aprox 23.000 procedimientos/millon de hab.) 3M ROW
  • 6. Medicina Nuclear en el España 720.000 procedimientos al año 620.000 SPECT 97% diagnóstico 3% terapia 100.000 PET 44,2 M€/año 29,3 M€ SPECT 14,9 M€ PET Aprox. 15.000 procedimientos/millon de hab 6 Mercado SPECT (Radiofarmacias, 18,3M€) 75% IBA-Molypharma 9% AAA 12% GE 4% ITP Mercado SPECT (Hospitales, 11M€) 56% GE 30% IBA-Molypharma 14% COVIDIEN Mercado PECT ( 14,9M€) 60,6% IBA-Molypharma 14,1% PETNET 13% GE 6,7% ITP 5,6% CADPET 67,8% IBA-Molypharma Aprox. 15.000 procedimientos/millon de hab
  • 7. Preparación y Fabricación 1/3 Las salas limpias: espacios especialmente diseñados para conseguir bajos niveles de contaminación mediante: Diseño adecuado para no producir contaminación cruzada Materiales de construcción; lisos, facilmente limpiables Compromiso de presiones entre salas o zonas Condiciones de temperatura y humedad controlada 7 Calidad de aire y control de particulas en suspension. Filtrado HEPA. Renovaciones/h. Clasificación de zonas Existencia de exclusas de paso entre zonas Vestimenta adecuada para no producir contaminación Equipos no contaminantes, exentos de aceites y que no produzcan polvo PROTECCIÓN DEL PRODUCTO
  • 8. Preparación y Fabricación 2/3 Pero además en este caso por ser radiactivos tenemos que proteger de la radiación Al operador Al medioambiente Al público o personal profesionalmente no expuesto Esto se consigue mediante: Compromiso de presiones entre salas y/o zonas que en ocasiones chocan con los criterios de protección del producto 8 ocasiones chocan con los criterios de protección del producto Blidajes de las celdas y espacios de trabajo (hormigon, plomo, metacrilato…) Sistemas de almacenamiento de aire contaminado Recintos blindados de almacenamiento de residuos Control continuo de los niveles de radiación, en salas, Chimeneas y en el trabajador
  • 9. Preparación y Fabricación 3/3 Además de los procedimientos de preparación y fabricación se debe seguir un sistema de Gestión de Calidad que permita controlar el proceso global. Este sistema debe contemplar: Normas GMP ( Good Manufactoring Practices) ó NCF ( Normas Correcta Fabricación) El sistema de Garantía de Calidad muy exigente y Control de Calidad Revisión de la Calidad Control de cambios y Gestión de riesgos Con estas premisas generales la preparación y/o fabricación se realiza: 9 Radiofármacos SPECT: Por Preparación Extemporánea a partir de productos ya registrados. Esta preparación se lleva a cabo en Radiofarmacias Centralizadas o Unidades de Radiofarmacia Hospitalaria Radiofármacos PET: Es realmente una Fabricación al partir de productos no registrados previamente como medicamentos. Esta fabricación se lleva a cabo en Laboratorios Farmaceuticos
  • 10. Instalaciones SPECT (Radiofarmacias) Radiofarmacia Centralizada Madrid (2000) Valencia (2000) Bilbao (2002) Radiofarmacia 10 Radiofarmacia Hospitalaria 12 en Andalucia (2006) Ciudad Real (2007) Logroño (2009) Pamplona (2011) Zaragoza (2011) Cuenca (2011)
  • 11. Radiofarmacia Centralizada/Hospitalaria Adquisición centralizada de radiofármacos y otros; mejora de la eficiencia de aprovisionamiento. Libera al personal del hospital de labores burocráticas y de preparación, centrando su trabajo en la labor asistencial. Mejora de la trazabilidad y control. 11 Servicio a la carta. Radiofármacos en monodosis Instalaciones más dedicadas y mejor cumplimiento de GMP´s Mejora de la eficiencia del radiofármaco. Mejor respuesta ante situaciones de desabastecimiento
  • 12. Preparación en RF Cabina de flujo Laminar Plomada Mueble plomado de elución de generadores 12 Cabina de flujo Laminar Plomada Preparación del transporte de monodosisPreparación de la monodosis
  • 13. Ciclotrón Madrid ( 2001/2012) Sevilla (2005) Málaga (2007) S. Sebastián (2010) Santander (2008) Instalaciones PET ( Ciclotrones ) 13
  • 14. Fabricación PET ( Ciclotrones ) Ciclotrón Síntesis Control C. Transporte Tomógrafo 14 Informe Clínico Obtención del Isótopo Obtención de la Molécula Calidad del producto Entrega al S.M.N Obtención de Imágenes
  • 15. El Ciclotrón (Acelerador de particulas que se proyectan sobre un “blanco” para producir una reacción nuclear que da lugar a un isotopo radiactivo) Fuente RF Imán 15 Extractor Blanco El ciclotrón consta básicamente de: Fuente de iones; que genera las partículas Sistema de vacio; que previene colisiones indeseadas Imán; que confina las partículas en el recinto RF; que acelera las partículas Sistema extracción; que libera las partículas Blanco; donde se produce la reacción nuclear F 18 9 F 18 9O + 18 8 O + 18 8 p + n+ 8 protones 10 neutrones 9 protones 9 neutrones
  • 16. Síntesis El radionucleido, mediante una serie de reacciones químicas, se une a la molécula que será captada por el órgano diana. 16 Al ser procesos automáticos se reducen errores de manipulación y se minora la dosimetría del personal
  • 17. Dispensación Mediante un sistema robotizado: Se autoclava el producto final Se dispensan las dosis en viales multidosis Se obtienen las muestras para Control de Calidad El producto sale del dispensador en su contenedor de transporte blindado 17 blindado
  • 18. Control de Calidad 18 Cromatógrafo de gases Radiocromatógrafo El Control de Calidad se realiza inmediatamente después de la fabricación y mientras el producto viaja hacia el hospital
  • 19. Protección Radiológica Sondas de detección 19 Sala limpia y celdas de producción Pantalla de control continuo
  • 20. Transporte 1/2 El transporte de productos radiactivos debe cumplir la normativa específica La responsabilidad del envio es del expedidor, no del transportista Se regula el tipo de empresa, bultos, vehículos y personal Es dificil combinar la satisfacción del cliente con la racionalización de los costes 20 del transporte. Logística complicada y exigente Diferencias por tipo de producto (radiofármacos, monodosis, FDG) Rapidez de acción en casos de incidencias en la producción Coordinación entre el laboratorio fabricante, el transportista y el destinatario
  • 21. Transporte 2/2 Normas específicas de las compañías aéreas Limitación de bultos e I.T. Tiempo de antelación en embarques Decisiones del comandante Problemática adicional 21 Decisiones del comandante Normas de tráfico Fines de semana Fechas o situaciones especiales Metodología de trabajo de los clientes Citación de pacientes
  • 22. Muchas gracias… 22

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