Estudios
farmacoepidemiológicos en
colaboración con BIFAP
Una primera experiencia
Base de Datos para la Investigación
Farmacoepidemiológica en AP
Es un proyecto de la AEMPS
Apoyo de 8 CCAA y sociedades
ci...
Información anonimizada de más de 3
millones de pacientes (1.236 médicos)
Basado en la colaboración voluntaria
de los médi...
Médicos colaboradores
Generación y envío del fichero de datos
2 veces al año
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Retorno para los médicos
colaboradores
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exportación
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Proyecto
Efectos de los bisfosfonatos
en la incidencia de fracturas
de cadera y atípicas
Proyecto
Hipótesis: los bisfosfonatos podrían aumentar
la incidencia de fracturas de cadera y atípicas
Diseño: Dos estudio...
Justificación
Los bisfosfonatos se comercializaron en
base a sus efectos sobre DMO
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Justificación
Problemas óseos asociados al uso de
bisfosfonatos: osteonecrosis y fracturas
atípicas
La EMA reconoce que su...
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Seguridad de los bisfosfonatos
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Procedimiento
Pregunta de investigación y
borrador del protocolo
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Procedimiento
Pre-selección de casos
(ataque de la base)
Validación de los casos
(importancia del ciego de los
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Procedimiento
3.181
Casos preseleccionados
2.069
fractura cadera
45
fracturas atípicas
1.067
no casos
1.148 sin especifica...
Procedimiento
2.009
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44
fracturas atípicas
1.113 sin especificar
251 cuello fémur
6 cabeza fémur
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Procedimiento
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(data set)
Análisis estadístico e
interpretación de los resultados
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Aspectos positivos
BIFAP facilita la investigación independiente
en farmacoepidemiología
Se asegura el “ciego” del equipo ...
Peligros
Rigidez administrativa
(ej: pagar a los médicos las validaciones de casos dudosos)
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Algunos deseos
Que surjan más grupos independientes dentro
del SNS que colaboren con BIFAP
Que aumente el nº de CCAA colab...
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Ponencia 06 farmacoepidemiologia_ bifap_erviti_j

Published on: Mar 4, 2016
Source: www.slideshare.net


Transcripts - Ponencia 06 farmacoepidemiologia_ bifap_erviti_j

  • 1. Estudios farmacoepidemiológicos en colaboración con BIFAP Una primera experiencia
  • 2. Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en AP Es un proyecto de la AEMPS Apoyo de 8 CCAA y sociedades científicas Aragón, Asturias, Cantabria, Castilla-León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra
  • 3. Información anonimizada de más de 3 millones de pacientes (1.236 médicos) Basado en la colaboración voluntaria de los médicos de AP www.bifap.org Verónica Bryant, veronica@bifap.org Julia Timoner, timoner@bifap.org
  • 4. Médicos colaboradores Generación y envío del fichero de datos 2 veces al año Seguimiento de la guía de registro (calidad de los datos) Participar en los estudios de validación
  • 5. Retorno para los médicos colaboradores Informe de los resultados de la exportación Boletín BIFAP Certificado de médico colaborador Acceso a BIFAP para realizar estudios
  • 6. Proyecto Efectos de los bisfosfonatos en la incidencia de fracturas de cadera y atípicas
  • 7. Proyecto Hipótesis: los bisfosfonatos podrían aumentar la incidencia de fracturas de cadera y atípicas Diseño: Dos estudios de casos y controles anidados en una cohorte Casos: mujeres > 65 a con fractura de cadera o atípicas entre 2005-2008 Controles: apareados por sexo, edad año a año y por año del caso incidente Factor de exposición: bisfosfonatos orales
  • 8. Justificación Los bisfosfonatos se comercializaron en base a sus efectos sobre DMO Su eficacia sobre fracturas vertebrales es cuestionable clínicamente Mala precisión diagnóstica (met radiológicos morfométricos) Se “adhiere al hueso” pero… ¿mejora o empeora su calidad? No han demostrado eficacia en cadera
  • 9. Justificación Problemas óseos asociados al uso de bisfosfonatos: osteonecrosis y fracturas atípicas La EMA reconoce que su eficacia a largo plazo es desconocida y que podrían tener problemas de seguridad
  • 10. Estudio FLEXEstudio FLEX (JAMA 27/12/2006)(JAMA 27/12/2006) Seguridad de los bisfosfonatos Ensayo FIT (5 años) alendronato placebo alendronato placebo Ensayo FLEX (5 años) ??????????
  • 11. Seguridad de los bisfosfonatos
  • 12. Seguridad de los bisfosfonatos
  • 13. Seguridad de los bisfosfonatos
  • 14. A RegisterA Register--Based NationalBased National Cohort StudyCohort Study.. JBMR 2008JBMR 2008 Seguridad de los bisfosfonatos
  • 15. A RegisterA Register--Based NationalBased National Cohort StudyCohort Study.. JBMR 2008JBMR 2008 Seguridad de los bisfosfonatos
  • 16. A RegisterA Register--Based NationalBased National Cohort StudyCohort Study.. JBMR 2010JBMR 2010 Seguridad de los bisfosfonatos
  • 17. A RegisterA Register--Based NationalBased National Cohort StudyCohort Study.. Seguridad de los bisfosfonatos
  • 18. Seguridad de los bisfosfonatos
  • 19. Procedimiento Pregunta de investigación y borrador del protocolo Discusión del protocolo Presentación a convocatorias de investigación
  • 20. Procedimiento Pre-selección de casos (ataque de la base) Validación de los casos (importancia del ciego de los investigadores)
  • 21. Procedimiento 3.181 Casos preseleccionados 2.069 fractura cadera 45 fracturas atípicas 1.067 no casos 1.148 sin especificar 258 cuello fémur 6 cabeza fémur 434 per/inter trocantérea 181 subcapital 42 otras 31 subtrocánter 14 diáfisis 718 no casos 123 casos dudosos (información insuficiente) 226 casos probables (161 fémur sin localización)
  • 22. Procedimiento 2.009 fractura cadera 44 fracturas atípicas 1.113 sin especificar 251 cuello fémur 6 cabeza fémur 423 per/inter trocantérea 176 subcapital 40 otras 30 subtrocánter 14 diáfisis Casos definitivos tras seleccionar 5 controles apareados por caso Pérdida del 2,2%Pérdida del 2,8%
  • 23. Procedimiento Generación de la tabla completa (data set) Análisis estadístico e interpretación de los resultados Publicación de los resultados
  • 24. Aspectos positivos BIFAP facilita la investigación independiente en farmacoepidemiología Se asegura el “ciego” del equipo investigador y la calidad de los datos Supervisa el trabajo del equipo investigador Cumple el cronograma del proyecto
  • 25. Peligros Rigidez administrativa (ej: pagar a los médicos las validaciones de casos dudosos) Alto nº proyectos entre agencias reguladoras (riesgo de reducirse los recursos para los grupos independientes) Limitaciones de “n” para ciertos estudios (ej: cáncer de esófago y tiroides) Posible descoordinación entre los usuarios de BIFAP (ej: cáncer de esófago y GPRD) Fomentar el papel del grupo asesor de BIFAP
  • 26. Algunos deseos Que surjan más grupos independientes dentro del SNS que colaboren con BIFAP Que aumente el nº de CCAA colaboradoras Que se establezca una red nacional e internacional de investigación farmacoepidemiológica independiente

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